Nchi: Taiwani
Lugha: Kichina
Chanzo: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
FACTOR VIII
天行貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路一段21號2樓 (11102308)
B02BD02
凍晶注射劑
FACTOR VIII (8004003300) Each mL of the reconstituted solution contains not less than 40 IU of coagulant factor VIIIIU (I
小瓶裝溶劑
菌 疫
限由醫師使用
Grifols Therapeutics LLC 8368 US 70 WEST, CLAYTON, NC 27520, U.S.A. US
coagulation factor VIII
治療及預防血友病A
有效日期: 2025/12/10; 英文品名: KOATE-DVI ANTIHEMOPHILIC FACTOR (HUMAN) 250IU
2015-12-10
性狀 Koate-DVI係一種無菌、藥性穩定、品質精純的乾燥濃縮人體抗凝血因子(AHF, Factor VIII)製劑,是經tri-n-butyl-phosphate (TNBP)及polysorbate 80處理,在最終容器以冷凍乾燥形式於80℃加熱72小時製備而成,適用於治療A型血友病(Hemophilia A)。 Koate-DVI由改良自Hershgold, Pool及Pappenhagen所用之製造方法,從混合新鮮冷凍血漿,除去冷醇不溶解部份精製而得。(1) 本品含純化及濃縮第八因子(Factor VIII),約為全血漿的300~1000倍。而當依指示配製時,Koate-DVI約含有第八因子之效力為同 容量之新鮮血漿50~150倍。本品加上Albumin (Human)後,其專一活性為9~22 IU/mg蛋白質。Koate-DVI必須經由靜脈投予。 Koate-DVI的抗凝血因子含量是以國際單位(international units , IU)表示。一個國際單位是根據世界衛生組織對人類第八凝血因子 所定的標準,相當於1毫升新鮮人類血漿中第八凝血因子的活性。成品在依指示配製使用時,所含之polyethylene glycol (PEG)不 超過1500 µg/ml,glycine不超過0.05M,polysorbate 80不超過25 µg/ml,tri-n-butyl phosphate (TNBP)不超過5 µg/ml, calcium不超過3 mM,aluminum不超過1 µg/ml, histidine不超過0.06 M及Albumin (Human)不超過10 mg/ml。 賦形劑成分名: Human Albumin, Sodium Chloride, L-Histidine, Calcium Chloride, Water for Injection in separate vial。 臨床藥理學 A型血友病是一種遺傳性出血不正常的疾病,特點是缺乏特殊血漿凝血蛋白—第八因子的凝血活性。患者之出血會隨時發生或在小 創傷後,在此類患者手術前,必須要矯正其凝血不正常。投以Koate-DVI可增加血漿中第八因子之量並可以暫時地矯正其凝血之缺 失。 輸注人類抗凝血因子後,通常會有立即的凝血因子量上升,隨之會有急速活性下降,而後活性下降的速率逐漸減慢;(2-4)第一階 段的快速期,表示血管內外間隔平衡的時間,而後存活曲線或慢速 Soma hati kamili