盐酸氨溴索注射液注射剂 2ml:15mg

Nchi: China

Lugha: Kichina

Chanzo: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Viambatanisho vya kazi:

盐酸氨溴索

Inapatikana kutoka:

福安药业集团宁波天衡制药有限公司

ATC kanuni:

R05CB06

INN (Jina la Kimataifa):

Ambroxol Hydrochloride

Kipimo:

2ml:15mg

Dawa fomu:

注射剂

Njia ya uendeshaji:

静脉注射

Viwandani na:

福安药业集团宁波天衡制药有限公司

Bidhaa muhtasari:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Idhini hali ya:

新批准暂未销售

Idhini ya tarehe:

2020-11-04

Tabia za bidhaa

核准日期：
修改日期：
盐酸氨溴索注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：盐酸氨溴索注射液
英文名称：
Ambroxol Hydrochloride Injection
汉语拼音：
Yansuan Anxiusuo Zhusheye
【成份】
本品主要成份为盐酸氨溴索（又称盐酸溴环己胺醇）
化学名称：反式
-4-[(2-
氨基
-3,5-
二溴苄基）氨基
]
环己醇盐酸盐
化学结构式：
分子式：
C
13
H
18
Br
2
N
2
O·HCl
分子量：
414.57
辅料：枸橼酸、无水磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水。
【性状】
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、
喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。
手术后肺部并发症的预防性治疗。
早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（
IRDS
）的治疗。
1
/
6
【规格】
2ml
：
15mg
【用法用量】
预防治疗：
成人及
12
岁以上儿童：每天
2-3
次，每次
1
安瓿，慢速静脉输注；
严重病例可以增至每次
2
安瓿。
6-12
岁儿童：每天
2-3
次，每次
1
安瓿。
2-6
岁儿童：每天
3
次，每次
1/2
安瓿。
2
岁以下儿童：每天
2
次，每次
1/2
安瓿。
均为慢速静脉输注。
婴儿呼吸窘迫综合症
(IRDS)
的治疗：
每日用药总量以婴儿体重计算，
30mg/kg
，分
4
次给药。
应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少
5
分钟。
本注射液亦可与生理盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。研究已证实这些混合液在浓度范围
0.03mg/ml
至
0.34mg/ml
内的稳定性，混合液可在室温条件下保存
24
小时，且必须在此期间使用。
如果生理盐水或林格氏溶液不可用，也可选择
5%
葡萄糖溶液作为替代。在这种情况下，所得到的
溶液须立即使用。
【不良反应】
不良反应的发生率定义如下：
十分常见
≥1/10
常见
≥1/100
，但＜
1/10
偶�