愛仕勇外用溶液

Nchi: Taiwani

Lugha: Kichina

Chanzo: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Viambatanisho vya kazi:

TESTOSTERONE

Inapatikana kutoka:

臺灣禮來股份有限公司 台北市復興北路３６５號１１樓 (43430803)

ATC kanuni:

G03BA03

Dawa fomu:

外用液劑

Tungo:

TESTOSTERONE (6808500100) GM

Vitengo katika mfuko:

PP 塑膠瓶裝 (polypropylene)

Darasa:

製　劑

Dawa ya aina:

須由醫師處方使用

Viwandani na:

N.V. ORGANON KLOOSTERSTRAAT 6 5349 AB OSS,THE NETHERLANDS NL

Eneo la matibabu:

testosterone

Matibabu dalili:

經臨床徵象及實驗室檢驗確認因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症(HYPOGONADISM)的替代治療。

Bidhaa muhtasari:

註銷日期: 2016/06/27; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2018/10/24; 英文品名: AXIRON topical solution

Idhini hali ya:

已註銷

Idhini ya tarehe:

2013-10-24

Taarifa za kipeperushi

Final truth-USPI PV 8152AMP-28Oct2013-v2
愛仕勇外用溶液
AXIRON
® TOPICAL SOLUTION
警語：睪固酮的間接暴露

間接接觸外用睪固酮產品的孩童，曾有男性化的案例報告
[
見警語與注意事項
(5.2)]
。

孩童應避免接觸男性未清洗或未經衣物覆蓋，塗抹
AXIRON
的部位
[
見用法用量
(2.2)
和警語與注意事項
(5.2)]
。

醫療專業人員應告知病患要完全依照建議指引使用藥品
[
見劑量與使用方式
(2.2)
、警語與注意事項
(5.2)
和病患資訊
(17)]
。
1
適應症
經臨床徵象及實驗室檢驗確認因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症
(HYPOGONADISM)
的替代治療。
說明：
AXIRON
是男性荷爾蒙，可以當作男性內生性睪固酮低下或缺乏之替代療法。
•原發性生殖腺功能不足
(
先天或後天
)
：睪丸衰竭症，因為隱睪症、雙側扭轉、睪丸炎、睪丸消逝症候群、睪丸切除術、柯林
菲特氏症
(Klinefelter’s syndrome)
、化療或因酒精或重金屬所產生的毒性傷害等狀況所造成。這些男性通常血清睪固酮濃度低下，
性腺激素
(
濾泡刺激素
[FSH]
、黃體刺激素
[LH])
超過正常值。
•性腺激素分泌不足之生殖腺功能不足
(
先天或後天
)
：自發性的性腺激素低下，或黃體生成素釋放激素
(LHRH)
低下，或由腫
瘤、外傷或放射線所產生的腦下垂體–下視丘傷害。這些男性血清睪固酮濃度低下，但性腺激素在正常到低下的範圍內。
重要的使用限制－目前並無
AXIRON
用於未滿
18
歲男性的安全性及療效資料
[
見特殊族群用藥
(8.4)]
。
2
用法用量
2.1
給藥與劑量調整
愛仕勇外用溶液的建議起始劑量是
60
毫克睪固酮
(
按壓壓頭
2
次
)
，一天一次。
為了確認給予適當的劑量，應於開始治療後測量血清中的睪固酮濃度，以確認達到所需濃度
(300 ng/dL ~ 1050 ng/dL)
。可以根
據塗抹
AXIRON
後
2 ~ 8
小時以及開始治療後至少
14
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