安圣莎胶囊剂 150mg（以阿来替尼计，相当于161.33mg盐酸阿来替尼）

Nchi: China

Lugha: Kichina

Chanzo: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Viambatanisho vya kazi:

阿来替尼

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH

ATC kanuni:

L01XE36

INN (Jina la Kimataifa):

alectinib

Kipimo:

150mg（以阿来替尼计，相当于161.33mg盐酸阿来替尼）

Dawa fomu:

胶囊剂

Njia ya uendeshaji:

口服

Viwandani na:

Excella GmbH & Co. KG

Bidhaa muhtasari:

商品名（英文）: Alecensa; 收录类别: 进口原研药品

Idhini ya tarehe:

2018-08-12

Tabia za bidhaa

核准日期：
XXXX
年
XX
月
XX
日
修改日期：
盐酸阿来替尼胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通
用
名：盐酸阿来替尼胶囊
商
品
名：安圣莎
®
,
英文商品名
ALECENSA
®
英
文
名
：
ALECTINIB HYDROCHLORIDE CAPSULES
汉语拼音：
Yansuan Alaitini Jiaonang
【成份】
本品主要活性成分为阿来替尼。
化学名称：
9-
乙基
-6,6-
二甲基
-8-[4-
（吗啉
-4-
基）
G
哌啶
-1-
基
]-11-
氧代
-6,11-
二氢
-5H-
苯并
[b]
咔唑
-3-
腈盐酸盐。
化学结构式：
分
子
式：
C
30
H
35
ClN
4
O
2
（盐酸盐）
分
子
量：
519.08
（盐酸盐）
辅料：乳糖一水合物，羟丙纤维素，十二烷基硫酸钠，硬脂酸镁和羧甲纤维素钙。胶
囊壳中含有羟丙甲纤维素，卡拉胶，氯化钾，二氧化钛，玉米淀粉和巴西棕榈蜡。印墨中
含有氧化铁红（
E172
）、氧化铁黄（
E172
）、
FD&C
蓝色
2
号铝色淀（
E132
）、巴西棕榈蜡、
白虫胶、单油酸甘油酯、
1-
丁醇和无水乙醇。
【性状】
150mg
白色硬胶囊，胶囊帽上有黑墨印字“
ALE
”
，胶囊体上有黑墨印字“
150 mg
”
。
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页
【适应症】
本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶（
ALK
）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患
者的治疗。
【规格】
150 mg
（以阿来替尼计，相当于
161.33 mg
盐酸阿来替尼）。
【用法用量】
患者选择
本品应在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，
必须获得经充分验证的检测方法证实的
ALK
阳性评估结果。
推荐剂量
本品硬胶囊应随餐服用，整粒吞服，不应打开或溶解后服用。
本品的推荐剂量为
600 mg
（
4
粒
150 mg
胶囊），口服给药，每日两次（每日总剂量
1
200 mg
）（参见 【药代动力学】）。
治疗持续时间
建议患者接受本品治疗直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。
延误或