喜瑞樂注射液劑150毫克/毫升(預充填注射針筒)

Nchi: Taiwani

Lugha: Kichina

Chanzo: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Viambatanisho vya kazi:

OMALIZUMAB

Inapatikana kutoka:

台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589)

ATC kanuni:

R03DX05

Dawa fomu:

注射液劑

Tungo:

OMALIZUMAB (1013001300) MG

Vitengo katika mfuko:

玻璃注射針筒裝;;盒裝

Darasa:

菌　疫

Dawa ya aina:

限由醫師使用

Viwandani na:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany DE

Eneo la matibabu:

omalizumab

Matibabu dalili:

1.過敏性氣喘附加療法:為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(ß2-agonist) 治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6 歲及以上) 病人之氣喘控制。這些氣喘病人必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示長期對空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1 < 80%)。僅適用於證實為IgE 媒介型之氣喘病人。2.慢性鼻竇炎併鼻息肉附加療法:適用於對鼻腔內皮質類固醇製劑治療無法達到適當的疾病控制之慢性鼻竇炎併鼻息肉成人(18 歲以上) 病人作為附加療法。適用於病人血清IgE 濃度有相對應建議的投與劑量。3.慢性自發性蕁麻疹(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 附加療法:適用於治療對H1 抗組織胺製劑治療反應不佳之慢性自發性蕁麻疹成人及青少年(12歲及以上) 病人作為附加療法。

Bidhaa muhtasari:

有效日期: 2027/09/13; 英文品名: Xolair Solution for injection, 150mg/mL in pre-filled syringe

Idhini ya tarehe:

2017-09-13

Taarifa za kipeperushi

喜瑞樂
注射液劑
150
毫克/毫升(預充填注射針筒 )
XOLAIR
®
衛部菌疫輸字第
001062
號
本藥限由醫師使用
阻塞性氣道疾病的全身性藥物
警語
曾有病人給與喜瑞樂後產生「無防禦性過敏
(anaphylaxis) 」，通報症狀
包含支氣管痙攣、低血壓、昏厥、蕁麻疹及 /
或喉嚨或舌頭發生血管性
水腫。無防禦性過敏最早在給與第一劑喜瑞樂時發生，但也有可能在開
始規律接受治療後超過 1
年才發生。由於具有無防禦性過敏的風險，因
此病人在給與喜瑞樂後的一段適當時間內，應接受密切觀察。此外，給
與喜瑞樂的醫療人員應針對危及生命的無防禦性過敏準備處置方式。應
同時將無防禦性過敏的徵兆與症狀告知病人，並指示病人症狀發生時必
須立即尋求醫療照護。
組成
劑型
注射液劑
充填於注射針筒中之輕微乳白色、無色至淺黃褐色溶液。每支
0.5
毫升的預充
填注射針筒中含有
75
毫克之
omalizumab
。每支
1
毫升的預充填注射針筒中含有
150
毫克之
omalizumab
。
主成份
Omalizumab
為由哺乳動物細胞所製造的類人化單株抗體。
賦形劑
L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
polysorbate 20, water
for injection.
不同國家的藥物製劑可能會有所差異。
適應症
過敏性氣喘附加療法
為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑
(ß
2
-
agonist)
治療下仍有頻繁的日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄的
重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童
(6
歲及以上
)
病人之氣喘控制。這些
氣喘病人必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示長期對空氣中過
敏原呈陽性且肺
功能降低
(FEV1 < 80%)
。僅適用於證實為
IgE
媒介型之氣喘病人。
慢性鼻竇炎併鼻息肉附加療法
適用於對鼻腔內皮質類固醇製劑治療無法達到適當的疾病控制之慢性鼻竇炎