佐骨實注射液4毫克/100毫升

Nchi: Taiwani

Lugha: Kichina

Chanzo: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Viambatanisho vya kazi:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Inapatikana kutoka:

瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 新北市新店區寶中路119號4樓、5樓 (20916488)

ATC kanuni:

M05BA08

Dawa fomu:

注射劑

Tungo:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE (6400001630) (eq. to Zoledronic acid anhydrous 4mg)MG

Vitengo katika mfuko:

塑膠瓶裝;;盒裝

Darasa:

製　劑

Dawa ya aina:

限由醫師使用

Viwandani na:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG SCHAFFHAUSERSTRASSE CH-4332 STEIN, SWITZERLAND CH

Eneo la matibabu:

zoledronic acid

Matibabu dalili:

1.與標準癌症治療併用，適用於多發性骨髓瘤及固體腫瘤併有骨骼轉移之病人。用於攝護腺癌病人之骨骼轉移時，應至少接受過一種荷爾蒙治療而仍持續惡化者。2.治療惡性腫瘤之高血鈣併發症(HCM)。

Bidhaa muhtasari:

註銷日期: 2020/12/21; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2024/08/25; 英文品名: Zoldria 4mg/100ml solution for infusion

Idhini hali ya:

已註銷

Idhini ya tarehe:

2014-08-25

Taarifa za kipeperushi

Zoledronic acid
亦於
228
名乳癌且有骨轉移的成人病患進行雙盲、隨機、安慰劑對照的平
行設計試驗，以發生
SRE
總件數（高血鈣症除外，並依之前曾發生骨折之情況做調整）
除以總風險時間來計算，以評估
Zoledronic acid
降低發生
SRE
的比例。病人每四週使用
4mg
的
Zoledronic acid
或安慰劑，並平均分配至
Zoledronic acid
治療組或安慰劑組。
第一年的
SRE
比例為
0.61
，顯示以
Zoledronic acid
治療與安慰劑組比較，降低
SRE
發生
率
39%
（
p=0.027
）。至少發生一次
SRE
的病患（高血鈣症除外），
Zoledronic acid
治療
組比安慰劑組為
29.8%
比
49.6%
（
p=0.003
）。試驗終了時
Zoledronic acid
治療組未測得第
一次發生
SRE
的中位時間，顯示較安慰劑組明顯延後發生（
p=0.007
）。多事件分析中，
Zoledronic acid
比安慰劑降低
SRE
風險約
41%
（風險率
=0.59
，
p=0.019
）。
Zoledronic acid
治療組自第四週起，及之後試驗期間的每個測試時間點，疼痛分數（以
Brief Pain Inventory
，
BPI
測量）皆較基線值降低，而安慰劑組之疼痛分數則未改變或較基
線值增加（圖一）。
Zoledronic acid
抑止疼痛分數的惡化較安慰劑組多。此外，
Zoledronic
acid
治療病患中有
71.8%
，及安慰劑病患有
63.1%
顯示在最後觀察結果之
ECOG
表現分數
有進步或未改變。
項 ）。試驗數據依腫瘤種類
(
晚期乳癌、多發性骨髓瘤
)
顯示有較高的下顎骨壞死
發生率。
極少案例發生低血壓而引起昏厥或循環崩潰，主要是病患本身有潛在的危險因子、
心房顫動、嗜眠、支氣管收縮、過敏反應
/
休克、蕁麻疹、鞏膜炎和眼窩發炎、非典
型股骨轉子骨下骨折和股骨骨幹骨折
(
包含
之雙磷酸鹽類不良反應
)
。
過量
臨床使用經驗上
急性中毒的狀況仍然有限。必須小心監控使用超過
建議劑
量的病人，因為已觀察到腎臟功能損傷
(
包括