人體血凝素第八因子注射劑１００ＩＵ/ＭＬ

Nchi: Taiwani

Lugha: Kichina

Chanzo: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Viambatanisho vya kazi:

FACTOR VIII

Inapatikana kutoka:

吉發企業股份有限公司 台北巿愛國西路９號２Ｆ之９ (03178418)

ATC kanuni:

B02BD02

Dawa fomu:

凍晶注射劑

Tungo:

FACTOR VIII (8004003300) 250IU (I

Vitengo katika mfuko:

小瓶附溶液及輸注器

Darasa:

菌　疫

Dawa ya aina:

限由醫師使用

Viwandani na:

CSL BEHRING L.L.C. ROUTE 50 AND ARMOUR ROAD BRADLEY, IL 60915 USA US

Eneo la matibabu:

coagulation factor VIII

Matibabu dalili:

典型的血友病（甲型血友病）。

Bidhaa muhtasari:

註銷日期: 2009/12/16; 註銷理由: 未展延而逾期者; 有效日期: 2007/10/15; 英文品名: MONOCLATE-P 100 IU/ML

Idhini hali ya:

已註銷

Idhini ya tarehe:

1994-12-10

Taarifa za kipeperushi

"愛默"人體血凝素第八因子注射劑 100 IU/ml
Monoclate-P 100 IU/ml
衛署菌疫輸字第 000399 號
【特性】：
"愛默"人體血凝素第八因子注射劑，係採用
親和層析法純化人體血漿蛋白，並降低
VWF：Ag，自第八因子複合物分離出純化之
第八因子 （Factor VIII：C），經巴斯德滅菌
法滅菌，製成安定之冷凍乾燥人體血凝素第
八因子。"愛默"人體血蛋白之本品，其活性為
每毫克蛋白質 3000 單位以上。
"愛默"人體血凝素第八因子注射劑是人體血
漿製成，用於典型血友病（又稱甲型血友
病）之治療。製造此產品之血漿已經核酸擴增
試驗 （Nucleic Acid Testing：NAT）應用聚合
酶 鏈 結 反 應 （ Polymerase Chain Reation ：
PCR）檢驗 HBV，HCV，及 HIV-1 為陰性結果
檢測試驗決定 NAT 的有效性，已偵測病毒的
低含量而定。此陰性結果的意義尚未明瞭，因
檢驗的有效性尚未建立。
為了進一步減低病毒傳播之危險，在製造過
程中，製劑還呈液態時，於攝氏 60 度，經過
10 小時之巴斯德法滅菌，以確保其安全性。
無論如何，仍無任何步驟可完全有效去除凝
血因子濃縮製劑之病毒傳染性。（見臨床藥理
及警語部份）
"愛默"人體血凝素第八因子注射劑，是一種
高度純化之 Fator VIII：C 製劑，若依指定條
件貯存，在有效期限中均可保持外盒及標籤
上所標示之力價。溶解後之"愛默"人體血凝素
第八因子注射劑，是一種澄明，無色之注射
液，含有相當於該體積血漿之 50 倍至 150 倍
之 Fator VIII：C 活性。
每小瓶"愛默"人體血凝素第八因子注射劑標
籤上所標示之抗血友病因子（AHF）活性是
以抗血友病活性之國際單位表示，每一單位
活性即為每毫升正常人體血漿中含抗血友病
因子之量。
依規定方法溶解配製成之"愛默"人體血凝素
第八因子注射劑，每公升中含 300 至 450 毫克
分子之鈉離