Nchi: Taiwani
Lugha: Kichina
Chanzo: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
GLOBULIN
吉發企業股份有限公司 台北巿愛國西路9號2F之9 (03178418)
J06BA02
凍晶注射劑
GLOBULIN (8004000400) IMMUNE 50MG
小瓶;;針筒裝附溶劑
菌 疫
限由醫師使用
ZLB BEHRING L.L.C. ROUTE 50 AND ARMOUR ROAD BRADLEY, IL 60915 USA US
immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
低或無咖嗎球蛋白血症
註銷日期: 2009/12/16; 註銷理由: 未展延而逾期者; 有效日期: 2006/08/20; 英文品名: GAMMAR-P I.V.
已註銷
1996-08-20
"愛默"人體免疫球蛋白凍晶靜脈注射液 GAMMAR ® - P I. V. 衛署菌疫輸字第 000414 號 人體免疫球蛋白靜脈注射液 GAMMAR ® -P I. V.是由血漿中完整的未經處理過的免疫球蛋 白,主要為 IgG,加入人體血清白蛋白及蔗糖 作安定劑所製成的無菌凍晶體製劑。免疫球蛋 白 IgG 各種亞型組成幾近於正常人體血漿 。 GAMMAR ® -P I. V.之製造是經由混合血漿以 乙醇分餾出免疫球蛋白來,而不引起任何化 學的改變或酵素的破壞。 製 造 此 產 品 之 血 漿 已 經 核 酸 擴 增 試 驗 (Nucleic Acid Testing: NAT)應用聚合酶鏈結 反應(Polymerase Chain Reaction;PCR)檢驗 HBV,HCV,及 HIV-1 為陰性結果。NAT 之效 能已經偵測低含量病毒來研究測試。此陰性結 果的意義尚未明瞭,因檢驗的有效性尚未建 立。 配置時,將 GAMMAR ® -P I. V.凍晶體以適量 的 滅 菌 注 射 用 水 稀 釋 後 , 成 為 含 有 5% IgG、3%血清白蛋白、5%蔗糖及 0.5%氯化鈉之 注射液。GAMMAR ® -P I. V.以檸檬酸及/或碳酸 鈉調整酸鹼度至 6.8 ± 0.4,不含任何防腐劑, 本品為靜脈注射劑。 在 製 造 人 體 免 疫 球 蛋 白 靜 脈 注 射 劑 GAMMAR ® -P I. V.,所採用之巴斯德滅菌法, 乃是將 GAMMAR ® -P I. V.於含有安定劑之液 體狀態時,隔水加熱 60℃10 小時,對於 HIV 病毒具有去活性之功能,其確效可經由對 HIV 及 其 它 典 型 病 毒 如 Sindbis, Vesicular Stomatitis ( VSV ) , Bovine Viral Diarrhea Virus ( BVD ) , Vaccinia, Pseudorabies , 及 Murine Encephaiomyocarditis(EMC)(一種非 脂膜性病毒)之去活化能力的體外試驗得知 。 HIV 病毒則經過兩個獨立測試,由先前的巴 斯德滅菌加熱 0.5 小時後,分別由 6.0 log10 及 5.4 log10 降至不可測之程度。而以下之病毒也 經過兩個分別測試,得到以下之結果: Sindbis 加熱 2 小時由 7.5 log10 及 7.9 log10 分 別降至不可測之程 Soma hati kamili