人體免疫球蛋白凍晶靜脈注射液

Nchi: Taiwani

Lugha: Kichina

Chanzo: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Viambatanisho vya kazi:

GLOBULIN

Inapatikana kutoka:

吉發企業股份有限公司 台北巿愛國西路９號２Ｆ之９ (03178418)

ATC kanuni:

J06BA02

Dawa fomu:

凍晶注射劑

Tungo:

GLOBULIN (8004000400) IMMUNE 50MG

Vitengo katika mfuko:

小瓶;;針筒裝附溶劑

Darasa:

菌　疫

Dawa ya aina:

限由醫師使用

Viwandani na:

ZLB BEHRING L.L.C. ROUTE 50 AND ARMOUR ROAD BRADLEY, IL 60915 USA US

Eneo la matibabu:

immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Matibabu dalili:

低或無咖嗎球蛋白血症

Bidhaa muhtasari:

註銷日期: 2009/12/16; 註銷理由: 未展延而逾期者; 有效日期: 2006/08/20; 英文品名: GAMMAR-P I.V.

Idhini hali ya:

已註銷

Idhini ya tarehe:

1996-08-20

Taarifa za kipeperushi

"愛默"人體免疫球蛋白凍晶靜脈注射液
GAMMAR
®
- P I. V.
衛署菌疫輸字第 000414 號
人體免疫球蛋白靜脈注射液 GAMMAR
®
-P I.
V.是由血漿中完整的未經處理過的免疫球蛋
白，主要為 IgG，加入人體血清白蛋白及蔗糖
作安定劑所製成的無菌凍晶體製劑。免疫球蛋
白 IgG 各種亞型組成幾近於正常人體血漿 。
GAMMAR
®
-P I. V.之製造是經由混合血漿以
乙醇分餾出免疫球蛋白來，而不引起任何化
學的改變或酵素的破壞。
製 造 此 產 品 之 血 漿 已 經 核 酸 擴 增 試 驗
（Nucleic Acid Testing: NAT）應用聚合酶鏈結
反應（Polymerase Chain Reaction；PCR）檢驗
HBV，HCV，及 HIV-1 為陰性結果。NAT 之效
能已經偵測低含量病毒來研究測試。此陰性結
果的意義尚未明瞭，因檢驗的有效性尚未建
立。
配置時，將 GAMMAR
®
-P I. V.凍晶體以適量
的 滅 菌 注 射 用 水 稀 釋 後 ， 成 為 含 有 5%
IgG、3%血清白蛋白、5%蔗糖及 0.5%氯化鈉之
注射液。GAMMAR
®
-P I. V.以檸檬酸及/或碳酸
鈉調整酸鹼度至 6.8 ± 0.4，不含任何防腐劑，
本品為靜脈注射劑。
在 製 造 人 體 免 疫 球 蛋 白 靜 脈 注 射 劑
GAMMAR
®
-P I. V.，所採用之巴斯德滅菌法，
乃是將 GAMMAR
®
-P I. V.於含有安定劑之液
體狀態時，隔水加熱 60℃10 小時，對於 HIV
病毒具有去活性之功能，其確效可經由對
HIV 及 其 它 典 型 病 毒 如 Sindbis, Vesicular
Stomatitis （ VSV ） ， Bovine Viral Diarrhea
Virus （ BVD ） ， Vaccinia, Pseudorabies ， 及
Murine Encephaiomyocarditis（EMC）（一種非
脂膜性病毒）之去活化能力的體外試驗得知 。
HIV 病毒則經過兩個獨立測試，由先前的巴
斯德滅菌加熱 0.5 小時後，分別由 6.0 log10 及
5.4 log10 降至不可測之程度。而以下之病毒也
經過兩個分別測試，得到以下之結果：
Sindbis 加熱 2 小時由 7.5 log10 及 7.9 log10 分
別降至不可測之程�