ルマケラス錠120mg

Nchi: Japani

Lugha: Kijapani

Chanzo: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Viambatanisho vya kazi:

ソトラシブ

Inapatikana kutoka:

アムジェン株式会社

INN (Jina la Kimataifa):

Sotorasib

Dawa fomu:

黄色の錠剤、長径16.00mm、厚さ5.58mm

Njia ya uendeshaji:

内服剤

Matibabu dalili:

KRAS G12C阻害剤と呼ばれる抗悪性腫瘍剤で、がん細胞の増殖に必要なKRAS G12Cというたんぱく質の働きを選択的に抑えることにより、非小細胞性肺癌の増殖を抑えます。
通常、がん化学療法後に増悪したKRAS G12Cの変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に用いられます。

Bidhaa muhtasari:

英語の製品名 LUMAKRAS Tablets 120mg; シート記載:

Taarifa za kipeperushi

くすりのしおり
内服剤
2022
年
04
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ルマケラス錠
120MG
主成分
:
ソトラシブ
(Sotorasib)
剤形
:
黄色の錠剤、長径
16.00mm
、厚さ
5.58mm
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
KRAS G12C
阻害剤と呼ばれる抗悪性腫瘍剤で、がん細胞の増殖に必要な
KRAS G12C
というたんぱく
質の働きを選択的に抑えることにより、非小細胞性肺癌の増殖を抑えます。
通常、がん化学療法後に増悪した
KRAS G12C
の変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に用い
られます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝機能障害がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
8
錠（主成分として
960mg
）を
1
日
1
回服用します。なお、状態により適宜減量さ
れます。必ず指示された服用方法に従ってください。
・飲み忘れた場合は、気がついたときに、
1
回分を服用してください。予定の服用時刻から
6
時間以上空
いた場合は、その日の服用はお休みして、次の日から服用してくだ�

Tabia za bidhaa

－
1
－
1. 警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設にお
いて、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ
医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される
症例についてのみ投与すること。また、治療開始
に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険
性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ルマケラス錠120mg
有効成分 1錠中ソトラシブ120mg
添加剤
結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナ
トリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルア
ルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴー
ル4000、タルク、黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
色
黄色
剤形
フィルムコーティング錠
外形
表面
裏面
側面
大きさ
長径
16.00mm
短径
7.11mm
厚さ
5.58mm
重量
618.0mg
識別コード
AMG
4. 効能又は効果
がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設におけ
る検査により、KRAS G12C変異陽性が確認された
患者に投与すること。検査にあたっては、承認さ
れた体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。
なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器
に関する情報については、以下のウェブサイトか
ら入手可能である：
https：//www.pmda.go.jp/review-services/
drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有
効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外
の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者
の選択を行うこと。［17.1.1参照］
5.3 本剤の�