Nchi: Japani
Lugha: Kijapani
Chanzo: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
ツロクトコグ アルファ
ノボノルディスクファーマ株式会社
活性型
白色〜微黄色の粉末または塊の注射用剤
自己注射剤
血液凝固第VIII因子製剤であり、出血傾向を抑えます。
通常、血液凝固第VIII因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。
英語の製品名 ; シート記載:
くすりのしおり 自己注射剤 2019 年 09 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名 : ノボエイト静注用 1000 主成分 : ツロクトコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え) (Turoctocog Alpha(Genetical Recombination)) 剤形 : 白色~微黄色の粉末または塊の注射用剤 シート記載など : この薬の作用と効果について 血液凝固第 VIII 因子製剤であり、出血傾向を抑えます。 通常、血液凝固第 VIII 因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は (( : 医療担当者記入 )) ・添付の溶解液の全量で溶解し、通常、 1 回に体重 1kg あたり 10 ~ 30 国際単位をゆっくりと静脈内に注 射しますが、症状に応じて適宜増減されます。また、定期的に使用する場合は、通常、体重 1kg あたり 20 ~ 40 国際単位を 1 日おきに注射するか、または体重 1kg あたり 20 ~ 50 国際単位を週 3 回注射しま す。 12 才未満の小児に定期的に使用する場合は体重 1kg あたり 25 ~ 50 国際単位を 1 日おきに注射す るか、 Soma hati kamili
1 2023年 11月改訂(第1版) 日本標準商品分類番号 876343 承認番号 250 22600AMX00024000 貯 法: 2~8℃保存 500 22600AMX00025000 有効期間: 30 カ月 1000 22600AMX00026000 1500 22600AMX00027000 遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤 ツロクトコグ アルファ(遺伝子組換え) 2000 22600AMX00028000 3000 22600AMX00029000 販売開始 2014年5 月 生物由来製品 処方箋医薬品 注) NovoEight ® for i.v. injections 注)注意-医師等の処方箋により使用すること 3.組成・性状 3.1 組成 本剤は薬剤バイアルと添付溶解液シリンジ(プレフィルドシリ ンジ「日本薬局方 生理食塩液」4mL)からなる。 1バイアル中 製 剤 ノボエイト静注用 250 500 1000 1500 2000 3000 有 効 成 分 ツロクトコグ アルファ (遺伝子組換え) 250 国際 単位 500 国際 単位 1000 国際 単位 1500 国際 単位 2000 国際 単位 3000 国際 単位 添 加 剤 L-ヒスチジン 6mg 精製白糖 12mg ポリソルベート 80 0.4mg 塩化ナトリウム 36mg L-メチオニン 0.22mg 塩化カルシウム 二水和物 1.0mg 水酸化ナトリウム 適量 塩酸 適量 添付溶解液シリンジ (1 シリンジ中) 日本薬局方 生理食塩液 4mL 溶解後の有効成分濃度 (IU/mL) 62.5 125 250 375 500 750 本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いた遺伝子組換え技術 により製造する。また、精製工程のアフィニティークロマトグラ フィーでチャイニーズハムスター卵巣細胞由来のモノクローナル抗 体を使用している。 3.2 製剤の性状 性状・剤形 本剤は凍結乾燥した白色~微黄色の粉 末又は塊である。本剤は、用時溶解し て用いる注射剤である。 pH 6.5~7.5 浸透圧比 注) 約 2(生理食塩液に対する比) 注)生理食塩液の浸透圧を286mOsmとして算出 4.効能又は効果 血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の Soma hati kamili