Ácido Valpróico Neogen 100 mg/ml Solução injetável

Nchi: Ureno

Lugha: Kireno

Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Viambatanisho vya kazi:

Ácido valpróico

Inapatikana kutoka:

Neogen, N.V.

ATC kanuni:

N03AG01

INN (Jina la Kimataifa):

Valproic acid

Kipimo:

100 mg/ml

Dawa fomu:

Solução injetável

Tungo:

Valproato de sódio 100 mg/ml

Njia ya uendeshaji:

Via intravenosa

Darasa:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Dawa ya aina:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Kundi la matibabu:

Genérico

Eneo la matibabu:

valproic acid

Matibabu dalili:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Bidhaa muhtasari:

Ampola 5 unidade(s) - 10 ml Não Comercializado Número de Registo: 5746771 CNPEM: N/A CHNM: 10067809 Grupo Homogéneo: N/A

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2018-05-03

Taarifa za kipeperushi

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Valpróico Neogen 100 mg/ml solução injetável
Valproato de sódio
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação
de
nova
informação
de
segurança.
Poderá
ajudar,
comunicando
quaisquer
efeitos indesejáveis
que tenha.
Para
saber
como
comunicar
efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
AVISO
Ácido Valpróico Neogen, ácido valpróico pode prejudicar gravemente
o feto quando
tomado durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil, deve
utilizar um
método de controlo de natalidade efectivo (contraceção) sem
interrupções durante
todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Neogen. O seu
médico irá discutir
isto consigo mas deve também seguir o conselho da secção 2 deste
folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida
ou se pensa
que pode estar grávida.
Não pare de tomar Ácido Valpróico Neogen a não ser que o seu
médico lhe diga para
o fazer uma vez que a sua doença pode piorar.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Valpróico Neogen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Valpróico Neogen
3. Como utilizar Ácido Valpróico Neogen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ácido Valpróico Neogen
6. Conteúdo da embalagem e outras in

Tabia za bidhaa

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Valpróico Neogen 100 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Valproato de sódio 100 mg/ml
Cada ampola com 3 ml de solução contém 300 mg de valproato de
sódio. Cada ampola
com 4 ml de solução contém 400 mg de valproato de sódio. Cada
ampola com 10 ml de
solução contém 1000 mg de valproato de sódio.
Cada ml de solução contém 100 mg de valproato de sódio.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio – 0,6025 mmol (13,84 mg) por 1 ml de solução injetável.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida e sem partículas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ácido Valpróico Neogen está indicado em doentes nos quais a
terapêutica oral não é
temporariamente possível:
Tratamento das epilepsias generalizadas ou parciais, associadas a
crises do tipo:
Ausência;
Mioclónica;
Tonicoclónica;
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INFARMED
Atónica;
Mista,
bem como, no quadro das epilepsias parciais:
Crises de sintomatologia simples ou complexa;
Crises secundariamente generalizadas;
Síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut).
4.2 Posologia e modo de administração
Ácido Valpróico Neogen deve ser administrado segundo critério
médico.
A posologia diária deve ser estabelecida em função da idade e do
peso do doente; no
entanto deve ter se em conta a grande suscetibilidade individual
observada com o
valproato.
Não está estabelecida uma boa correlação entre a dose diária,
concentração sérica e
efeito terapêutico. A posologia ótima será determinada
essencialmente em relação à
resposta c