Cerezyme

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
03-04-2023

Aktiva substanser:

imigluceraza

Tillgänglig från:

Sanofi B.V.

ATC-kod:

A16AB02

INN (International namn):

imiglucerase

Terapeutisk grupp:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Terapiområde:

Boala Gaucher

Terapeutiska indikationer:

Cerezyme (imiglucerase) este indicată pentru utilizare ca indelungata enzimă terapie de substituţie la pacienţii cu un diagnostic confirmat de non-neuronopathic (tip 1) sau neuronopathic cronice (tipul 3) boala Gaucher, care expune semnificativă clinic nonneurological manifestări ale bolii. Manifestările non-neurologice ale bolii Gaucher includ una sau mai multe dintre următoarele condiții:anemie, după excluderea altor cauze, cum ar fi fier deficiencyThrombocytopeniaBone boală, după excluderea altor cauze, cum ar fi Vitamina D deficiencyhepatomegaly sau splenomegalie.

Produktsammanfattning:

Revision: 31

Bemyndigande status:

Autorizat

Tillstånd datum:

1997-11-17

Bipacksedel

                                18
B. PROSPECTUL
19 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CEREZYME 400 UNITĂȚI PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Imiglucerază
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Cerezyme şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cerezyme
3.
Cum să se administrează Cerezyme
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cerezyme
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CEREZYME ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cerezyme conţine substanţa activă imiglucerază şi este utilizat
în tratamentul pacienţilor care au un
diagnostic confirmat de boală Gaucher de tip 1 sau tip 3 şi care
prezintă semne de boală cum sunt:
anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), tendinţă de a
sângera cu uşurinţă (din cauza
numărului scăzut de trombocite – un tip de celule sanguine),
splină mare sau ficat mare sau boală
osoasă.
Persoanele cu boala Gaucher au concentraţii scăzute ale unei enzime
numită
β
-glucozidază acidă.
Această enzimă ajută organismul să controleze cantitatea de
glucozilceramidă. Glucozilceramida este
o substanţă naturală în organism, formată din zahăr şi
grăsime. În boala Gaucher, cantitatea de
glucozilceramidă poate creşte prea mult.
Cerezyme este o enzimă de sinteză 
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine imiglucerază
**
400 unităţi*.
După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi
(aproximativ 1,0 mg) pe ml (400 U/10 ml).
Fiecare flacon trebuie în continuare diluat înainte de utilizare
(vezi pct. 6.6).
* O unitate enzimatică (U) este definită ca fiind cantitatea de
enzimă care catalizează hidroliza unui
micromol din substratul sintetic para-nitrofenil
β
-D-glucopiranozidă (pNF-Glc) într-un minut la 37°C.
** Imigluceraza este o formă modificată de
β
-glucozidază acidă umană şi este produsă prin tehnologia
ADN-ului recombinant folosindu-se o cultură de celule ovariene de
hamster chinezesc (CHO), cu
modificare de manoză pentru ţintirea macrofagelor.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conține 41 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cerezyme este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cerezyme (imigluceraza) este indicat ca tratament de substituţie
enzimatică pe termen lung la pacienţi
cu diagnostic confirmat de boală Gaucher non-neuronopată (Tip 1) sau
neuronopată cronică (Tip 3),
care prezintă manifestări clinice semnificative non-neurologice ale
bolii.
Manifestările non-neurologice ale bolii Gaucher includ una sau mai
multe dintre următoarele afecţiuni:
•
anemie, după excluderea altor cauze, cum este deficitul de fier
•
trombocitopenie
•
boală osoasă, după excluderea altor cauze, cum este carenţa
vitaminei D
•
hepatomegalie sau splenomegalie
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul afecţiunii trebuie condus de medici documentaţi în
tratamentul bolii Gaucher.
3
Doze
Din cauza heterogenităţii şi naturii multisistemice a bolii
Gaucher, doz
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel spanska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel danska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel tyska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel estniska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel engelska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel franska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel italienska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel polska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel finska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel svenska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 03-04-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 06-10-2010
Bipacksedel Bipacksedel norska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 03-04-2023
Bipacksedel Bipacksedel isländska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 03-04-2023
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 03-04-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 03-04-2023

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik