Imatinib Actavis Group 300 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

12-11-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-10-2020

Aktiva substanser:
imatinibmesilat
Tillgänglig från:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kod:
L01EA01
INN (International namn):
imatinibmesilat
Dos:
300 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
laktosmonohydrat Hjälpämne; imatinibmesilat 358,5 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 90 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
50944
Tillstånd datum:
2015-12-04

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

04-12-2015

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Imatinib Actavis Group 300 mg filmdragerade tabletter

imatinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Imatinib Actavis Group är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Actavis

Group

Hur du tar Imatinib Actavis Group

Eventuella biverkningar

Hur Imatinib Actavis Group ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Imatinib Actavis Group är och vad det används för

Imatinib Actavis Group är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.

Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan.

Dessa omfattar vissa typer av cancer.

Imatinib Actavis Group

är en behandling för vuxna och barn för:

Kronisk myeloisk leukemi (KML).

Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper

vanligen kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi

där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll.

Hos vuxna patienter är Imatinib Actavis Group avsedd att användas i den mest avancerade

fasen av sjukdomen (blastkris). Hos barn och ungdomar kan Imatinib Actavis Group användas

i olika faser av sjukdomen (kronisk, accelererad fas och blastkris).

Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).

Leukemi är

en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper normalt kroppen att

bekämpa infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid vilken vissa

onormala, omogna vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom kontroll.

Imatinib Actavis Group hämmar tillväxten av dessa celler.

Imatinib Actavis Group

är även en behandling för vuxna för:

Myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD).

Dessa utgör en grupp av

blodsjukdomar vid vilka vissa blodceller börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Actavis

Group

hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.

Hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL).

Dessa är

blodsjukdomar i vilka vissa blodceller (så kallade eosinofiler) börjar tillväxa utom kontroll.

Imatinib Actavis

Group hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa

sjukdomar.

Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP)

. DFSP är en cancer i vävnaden under huden i

vilken vissa celler börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Actavis Group hämmar tillväxten av

dessa celler.

I resten av denna bipacksedel kommer förkortningarna att användas då man pratar om dessa

sjukdomar.

Fråga din läkare om du har några frågor om hur detta läkemedel verkar eller varför detta läkemedel har

skrivits ut till dig.

Imatinib som finns i Imatinib Actavis Group kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Actavis Group

Imatinib Actavis Group kommer bara att ordineras till dig av läkare med medicinsk erfarenhet av att

behandla olika typer av blodcancer eller solida tumörer.

Följ din läkares alla instruktioner noggrant, även om dessa kan avvika från den allmänna

informationen i denna bipacksedel.

Ta inte Imatinib Actavis

Group:

om du är allergisk mot imatinib, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om detta gäller dig,

ta inte Imatinib Actavis Group utan meddela din läkare.

Om du tror att du kan vara allergisk men inte är säker, fråga din läkare ytterligare om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Imatinib Actavis Group:

om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.

om du tar läkemedlet levotyroxin pga. att din sköldkörtel har tagits bort.

om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion. Skälet till detta är att Imatinib

Actavis kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.

Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion

innan behandlingen påbörjas.

om du får blåmärken, blödningar, feber, blir mycket trött och förvirrad när du tar Imatinib

Actavis Group, kontakta din läkare. Detta kan vara tecken på en skada på blodkärlen som

kallas trombotisk mikroangiopati (TMA).

Om något av detta stämmer in på dig,

tala om det för din läkare innan du tar Imatinib Actavis

Group.

Du kan bli mer känslig för solen medan du tar Imatinib Actavis Group. Det är viktigt att täcka utsatta

delar av huden och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF). Dessa

försiktighetsåtgärder gäller även barn.

Vid behandling med Imatinib Actavis Group meddela din läkare omedelbart

om du snabbt ökar i

vikt. Imatinib Actavis Group kan göra att din kropp binder vätska (kraftig vätskeretention).

När du tar Imatinib Actavis Group kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet

fungerar. Du kommer också att lämna blodprover och vägas regelbundet.

Barn och ungdomar

Imatinib Actavis Group är även en behandling för barn och ungdomar med KML. Det finns ingen

erfarenhet från barn med KML under 2 år. Det finns begränsad erfarenhet från barn med Ph-positiv

ALL och mycket begränsad erfarenhet från barn och ungdomar med MDS/MPD, DFSP och

HES/CEL.

En del barn och ungdomar som tar Imatinib Actavis Group kan växa långsammare än normalt.

Läkaren kommer regelbundet att kontrollera din tillväxt.

Andra läkemedel och Imatinib Actavis

Group

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana (t. ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t. ex.

johannesört). Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Actavis Group effekt när de tages

tillsammans. De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Actavis Group och antingen leda till mer

biverkningar eller till att göra Imatinib Actavis Group mindre effektivt. Imatinib Actavis Group kan

göra samma sak mot vissa andra läkemedel.

Tala om för läkare om du använder läkemedel som förhindrar bildningen av blodproppar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare innan du tar detta läkemedel.

Imatinib Actavis Group rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då

det kan skada ditt barn. Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib

Actavis Group under graviditet.

Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod

under behandlingen.

Amma inte under behandling med Imatinib Actavis Group.

Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid intag av Imatinib Actavis Group rekommenderas

att rådgöra med sin läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller trött eller få dimsyn när du använder detta läkemedel. Om detta sker, kör då

inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bra igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Imatinib Actavis Group innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, ska du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Imatinib Actavis Group

Din läkare har ordinerat Imatinib Actavis Group för att du lider av en allvarlig sjukdom. Imatinib

Actavis Group kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Det är viktigt att

du gör det så länge din läkare eller apotekspersonalen säger att du ska göra det. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Sluta inte att ta Imatinib Actavis Group om inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta

läkemedlet enligt din läkares ordination eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta

omedelbart din läkare.

Hur mycket Imatinib Actavis

Group skall man ta?

Användning för vuxna

Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter Imatinib Actavis Group du skall ta.

Om du behandlas för KML i blastkris

Den vanliga startdosen är

600 mg

som tas som 2 tabletter

en

gång om dagen,

Din läkare kan förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på

behandlingen. Om din dagliga dos är 800 mg (två 300 mg tabletter och två 100 mg tabletter) skall du

ta en 300 mg tablett och en 100 mg tablett på morgonen och samma på kvällen.

Om du behandlas för Ph-positiv ALL

Startdosen är 600 mg som tas som 2 tabletter

en

gång dagligen.

Om du behandlas för MDS/MPD:

Startdosen är 400 mg som tas en 300 mg tablett och en 100 mg tablett

en

gång dagligen.

Om du behandlas för HES/CEL:

Startdosen är 100 mg som tas som en tablett, 100 mg,

en

gång dagligen. Din läkare kan

bestämma sig för att öka dosen till 400 mg som tas som en 300 mg tablett och en 100 mg

tablett

en

gång dagligen, beroende på hur du svarar på behandlingen.

Om du behandlas för DFSP:

Dosen är 800 mg per dygn (2 tabletter 300 mg och två 100 mg tabletter) skall du ta en 300 mg

tablett och en 100 mg tablett på morgonen och samma på kvällen.

Användning för barn och ungdomar

Din läkare informerar dig om hur många tabletter Imatinib Actavis Group som ska ges till ditt barn.

Mängden Imatinib Actavis Group som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.

Den totala dosen till barn och ungdomar skall inte överstiga 800 mg vid KML och 600 mg vid Ph-

positiv ALL. Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en engångsdos eller alternativt kan den

dagliga dosen ges vid två olika

tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).

När och hur skall man ta Imatinib Actavis

Group?

Ta Imatinib Actavis

Group i samband med en måltid.

Det hjälper till att skydda mot

magproblem när du tar Imatinib Actavis Group.

Svälj tabletterna hela med ett stort glas vatten.

Imatinib Actavis Group 300 mg

filmdragerade tabletter har en skåra på ena sidan. Skåran är inte för att dela tabletten.

Om du inte kan svälja tabletterna, kan du slamma upp dem i ett glas icke kolsyrat vatten eller

äppeljuice.

Ta cirka 150 ml för varje 300 mg-tablett.

Rör om med en sked tills tabletterna har lösts upp sig fullständigt.

När tabletten har lösts upp drick omedelbart upp hela innehållet i glaset. Rester av de upplösta

tabletterna kan finnas kvar i glaset.

Hur länge skall man ta Imatinib Actavis

Group?

Fortsätt att ta Imatinib Actavis Group varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.

Om du har tagit för stor mängd av Imatinib Actavis

Group

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta

omedelbart

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Imatinib Actavis

Group

Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg. Hoppa däremot över missad dos

om det snart är dags att ta nästa dos.

Fortsätt därefter med ditt normala schema.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. De är vanligtvis av lätt till måttlig svårighetsgrad.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Meddela din läkare omedelbart om du får några av

följande:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

eller vanliga

(kan förekomma hos

upp till 1 av 10 användare)

biverkningar:

Snabb viktökning. Imatinib Actavis Group kan göra så att din kropp binder vatten (svår

vätskeretention).

Tecken på infektion, t.ex. feber, frossbrytningar, ont i halsen eller sår i munnen. Imatinib

Actavis Group kan leda till minskning av antalet vita blodkroppar så att du lättare kan få

infektioner.

Plötsliga blödningar eller sår (när du inte har skadat dig).

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

eller sällsynta

(kan förekomma hos

upp till 1 av 1 000 användare)

biverkningar:

Bröstsmärta, oregelbunden hjärtrytm (tecken på hjärtproblem).

Hosta, svårigheter att andas eller smärtsam andning (tecken på lungproblem).

Känna sig snurrig, yrsel eller svimning (tecken på lågt blodtryck).

Illamående, med minskad aptit, mörkurin, gulfärgning av hud eller ögon (tecken på

leverproblem).

Hudutslag, rodnad med blåsor på läppar, ögon, hud eller mun, flagning av huden, feber,

upphöjda röda eller lila hudområden, klåda, brännande känsla, utslag med små varfyllda blåsor

(tecken på hudproblem).

Svår buksmärta, blod i uppkastning, avföring eller urin, svartfärgad avföring (tecken på

magtarmsjukdom).

Kraftig urinminskning, törst (tecken på njurproblem).

Illamående, med diarré och kräkningar, buksmärta eller feber (tecken på tarmproblem).

Svår huvudvärk, svaghet eller förlamning i ben eller ansikte, svårighet att prata, plötslig

medvetslöshet (tecken på problem i nervsystemet som blödning eller svullnad i skalle/hjärna).

Blekhet, trötthet och andfåddhet med mörk urin (tecken på låg nivå av röda blodkroppar).

Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögonen.

Smärta i höfterna eller svårighet att gå.

Domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom).

Plötslig svullnad och rodnad i hud (tecken på en hudinfektion som kallas cellulit).

Nedsatt hörsel.

Muskelsvaghet och muskelkramper med onormal hjärtrytm (tecken som tyder på förändringar

i mängden kalium i ditt blod).

Tendens att få blåmärken.

Magsmärta, med illamående.

Muskelkramper, med feber, röd-brun urin, smärta eller svaghet i dina muskler (tecken på

muskelproblem).

Bäckensmärta ibland med illamående och kräkningar, med oväntad vaginalblödning, yrsel

eller svimning på grund av lågt blodtryck (tecken på problem med äggstockar

eller

livmoder).

Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär

associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer

samt låga fosfornivåer blodet).

Blodproppar i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare):

Kombination av svåra utbredda hudutslag, illamående, feber, höga nivåer av vissa vita

blodkroppar eller gul hud eller ögon (tecken på gulsot) med andfåddhet, bröstsmärta/obehag,

kraftigt minskad urinproduktion och känsla av törst etc. (tecken på behandlingsrelaterad

allergisk reaktion).

Kronisk njursvikt

Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en

leverinfektion).

Meddela omedelbart din läkare

om du får något av ovanstående.

Andra biverkningar kan omfatta:

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

:

Huvudvärk eller trötthet.

Illamående, kräkningar, diarré eller matsmältningsbesvär.

Hudutslag.

Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med Imatinib

Actavis Group eller efter du har slutat ta Imatinib Actavis Group.

Svullnad runt leder eller uppsvullna ögon.

Viktuppgång.

Meddela din läkare

om något av detta påverkar dig allvarligt.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

:

Minskad aptit, viktnedgång eller smakstörningar.

Yrsel eller svaghet.

Sömnproblem (insomnia).

Rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (bindhinneinflammation), vätskande ögon

eller dimsyn.

Näsblödning.

Buksmärta eller utspänd buk, väderspänning, halsbränna, förstoppning.

Klåda.

Oväntat kraftigt håravfall eller uttunning av håret.

Domningar i händer och fötter.

Sår i munnen.

Ledsmärta med svullnad.

Muntorrhet, torr hud eller torra ögon.

Minskad eller ökad känslighet i huden.

Heta blodvallningar, frossa eller nattsvettning.

Meddela din läkare

om något av detta påverkar dig allvarligt.

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare)

:

Rodnad och/eller svullnad i handflatorna och på fotsulorna som kan vara åtföljt av en

stickande känsla eller brännande smärta.

Smärtsamma förändringar i huden med eller utan blåsor.

Långsam tillväxt hos barn och ungdomar.

Meddela din läkare

om något av detta påverkar dig allvarligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Imatinib Actavis

Group ska förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om någon förpackning är skadad eller visar tecken på att ha öppnats eller

hanterats på annat otillbörligt sätt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är imatinib (som mesilat). Varje filmdragerad tablett innehåller 358,5 mg

imatinibmesilat motsvarande 300 mg imatinib.

Övriga innehållsämnen är: hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat,

krospovidon, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), magnesiumstereat, makrogol (E1521), talk

(E533b), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Brunaktig-orange, oval, 19 mm lång och 9 mm bred, bikonvex filmdragerad tablett, med en skåra på

ena sidan och märkt med ”300” på den andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i blister-förpackningar med 30, 60, 90 och 120 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-11-12

Läs hela dokumentet

Marknadsförs ej för närvarande.

Produktinformation

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen