ZYTIGA 250 MG TABLET, 120 ADET

Country: Турска

Језик: Турски

Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активни састојак:

abirateron asetat

Доступно од:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

АТЦ код:

L02BX03

INN (Међународно име):

abiratero acetate

Тип рецептора:

Normal

Терапеутска област:

abiraterone

Статус ауторизације:

Aktif

Датум одобрења:

1970-01-01

Информативни летак

1
KULLANMA TALİMATI
ZYTIGA 250 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_ Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz sodyum, povidon (K29/K32), sodyum lauril sülfat,
magnezyum stearat,
kolloidal anhidröz silika
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ZYTIGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ZYTIGA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ZYTIGA NASIL KULLANILIR?_
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ZYTIGA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. ZYTIGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
-
ZYTIGA, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ZYTIGA
vücudunuzun
testosteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek
cinsiyet hormonu olarak
bilinir)
üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini
yavaşlatabilir.
ZYTIGA, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış
prostat kanserini tedavi
etmek için kullanılır.
-
Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği

Карактеристике производа

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZYTIGA 250 mg tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 223 mg abiraterona eşdeğer 250 mg abirateron asetat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir tablet 198,65 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) ve 6,8
mg sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz – gri beyaz renkli, bir yüzünde AA250 baskılı oval
tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZYTİGA, prednizon veya prednizolon ile birlikte aşağıdaki
durumların tedavisinde endikedir:
-
Yetişkin erkeklerde androjen baskılama tedavisi (ADT) ile birlikte
yeni teşhis edilmiş
tanımlanan yüksek risk* faktörlerinden en az 2 tanesi olan
metastatik hormona duyarlı
prostat kanserinin (mHDPK) tedavisinde progresyona ya da kabul
edilemeyecek yan etki
oluşana kadar endikedir.
*Yüksek Risk Faktörleri:
1)
Gleason skorunun ≥8 olması
2)
Üç veya daha fazla sayıda kemik lezyonu olması
3)
Ölçülebilir visseral (lenf nodu hastalığı hariç) metastaz
olması
-
Kemoterapinin
henüz
klinik
olarak
endike
olmadığı
androjen
baskılama
tedavisinin
başarısızlığından sonra asemptomatik veya hafif semptomatik olan
viseral metastazı
olmayan yetişkin erkeklerde metastatik kastrasyon dirençli prostat
kanserinin (mKDPK)
tedavisinde progresyona ya da kabul edilemeyecek yan etki oluşana
kadar endikedir.
-
Dosetaksel bazlı bir kemoterapi tedavisinde veya sonrasında
hastalığı ilerleyen yetişkin
erkeklerde mKDPK tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Bu tıbbi ürün uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından
reçete edilmelidir.
2
ZYTI