Zutectra Injektionslösung

Country: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Доступно од:

Biotest (Schweiz) AG

АТЦ код:

J06BB04

INN (Међународно име):

immunoglobulinum humanum hepatitidis B

Фармацеутски облик:

Injektionslösung

Састав:

immunoglobulinum humanum hepatitidis B 500 U.I. ut proteinorum plasmatis humani solutio 150 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 96 %, glycinum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.023 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Класа:

B

Терапеутска група:

Blutprodukte

Терапеутска област:

Prophylaxe einer Hepatitis-B-Infektion

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2011-07-20

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Zutectra®
Was ist Zutectra und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Zutectra nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Zutectra Vorsicht geboten?
Darf Zutectra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Zutectra?
Welche Nebenwirkungen kann Zutectra haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Zutectra enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Zutectra? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Zutectra®
Biotest (Schweiz) AG
Was ist Zutectra und wann wird es angewendet?
Zutectra enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind
körpereigene Abwehrstoffe, die Sie vor
Hepatitis B schützen. Hepatitis B ist eine Entzündungskrankheit der
Leber, die vom Hepatitis-B-Virus
hervorgerufen wird.
Zutectra wird auf Verschreibung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin angewendet,
um eine erneute Hepatitis-B-
Infektion bei Erwachsenen zu verhindern, denen vor mindestens 1 Woche
eine neue Leber transplantiert
wurde, nachdem ihre Leber infolge einer Hepatitis B-Infektion versagt
hat.
Was sollte dazu beachtet werden?
Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmässig Ihre
Antik

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
Zutectra®
Biotest (Schweiz) AG
Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff: Proteinorum plasmatis humani solutio 150 mg corresp.
immunglobulinum humanum G
mind. 96%, immunglobulinum humanum hepatitidis B 500 IU.
IgG-subclasi: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4. Immunglobulinum A
max. 6 mg.
Hilfsstoffe: Glycinum, aqua ad injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur subkutanen Injektion.
1 Fertigspritze zu 1 ml enthält: Immunoglobulinum humanum hepatitidis
B 500 IU.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prävention einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reinfektion bei HBsAg- und
bei HBV-DNA-negativen
erwachsenen Patienten frühestens 1 Woche nach einer
Lebertransplantation aufgrund eines Hepatitis-
B-induzierten Leberversagens.
Zum Zeitpunkt der Transplantation müssen die Patienten HBV-DNA
negativ sein. Zu Beginn der
Prophylaxe mit s.c. Zutectra müssen Patienten HBsAg-negativ sein und
der anti-HBs Serumspiegel
muss ≥400 I.E./l betragen, um adäquate Anti-HBs-Abdeckung während
des Übergangs von der
intravenösen zur subkutanen Verabreichung zu gewährleisten.
Die gleichzeitige Anwendung geeigneter Virostatika ist als
Standardprophylaxe von einer Hepatitis-
B-Reinfektion zu erwägen.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Dosierungshinweise
Vor Beginn der subkutanen Behandlung mit Zutectra sind die
ausreichenden Anti-HBs-Serumspiegel
mit einem geeigneten intravenösen Hepatitis-B-Immunglobulin auf ein
Niveau von 400 I.E./l oder
mehr zu stabilisieren.
Dosierung
Die initiale Dosis beträgt 1'000 I.E. Die Folgedosen werden
individuell festgelegt und betragen
zwischen 500-1000 I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1'500 I.E.), als
subkutane Injektionen,
verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen, je nach
gemessenem Talspiegel von anti-
HBs. Die Talspiegel dürfen eine anti-HBs-Konzentration von 100 I.E./l
nicht unterschreiten. Die
Serumtalspiegel müssen während den ersten 2 Monate wöchentlich
kontrolliert werden, bevor auf
eine 2-wöchentliche Kontrolle übergega