Држава: Данска
Језик: Дански
Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZONISAMID
Teva B.V.
N03AX15
zonisamide
50 mg
kapsler, hårde
Markedsført
2015-10-12
1 Indlægsseddel: Information til brugeren Zonisamide Teva 25 mg hårde kapsler Zonisamide Teva 50 mg hårde kapsler Zonisamide Teva 100 mg hårde kapsler zonisamid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zonisamide Teva 3. Sådan skal du tage Zonisamide Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Zonisamide Teva indeholder det aktive stof zonisamid, og det anvendes til behandling af epilepsi. Zonisamide Teva anvendes til behandling af anfald, der påvirker en del af hjernen (partielle anfald), og som eventuelt kan efterfølges af et anfald, der kan påvirke hele hjernen (sekundær generalisering). Zonisamide Teva kan anvendes: alene til behandling af epileptiske anfald hos voksne. sammen med andre antiepileptika til behandling af anfald hos voksne, unge og børn på 6 år og derover. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zonisamide Teva Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Zonisamide Teva - hvis du er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zonisamide Teva (angivet i punkt 6). - hvis du er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler. Eksempler herpå er: sulfonamid Прочитајте комплетан документ
24. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ZONISAMIDE "TEVA", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 29714 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zopnisamide "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 25 mg: Hver hård kapsel indeholder 25 mg zonisamid. 50 mg: Hver hård kapsel indeholder 50 mg zonisamid. 100 mg: Hver hård kapsel indeholder 100 mg zonisamid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 25 mg Hård gelatinekapsel størrelse 4, ca. 14 mm × 5 mm, med hvid top og hvid underdel, hvorpå der er trykt ”25”, fyldt med hvidt til råhvidt granulat. 50 mg Hård gelatinekapsel størrelse 3, ca. 16 mm × 6 mm, med grå top og hvid underdel, hvorpå der er trykt ”50”, fyldt med hvidt til råhvidt granulat. 100 mg Hård gelatinekapsel størrelse 1, ca. 19 mm × 7 mm, med orange top og hvid underdel, hvorpå der er trykt ”100”, fyldt med hvidt til råhvidt granulat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zonisamide "Teva" er indiceret til: monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nydiagnosticeret epilepsi (se pkt. 5.1) supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn på 6 år og derover. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _55705_spc.docx_ _Side 1 af 22_ DOSERING Voksne _Dosisøgning og vedligeholdelsesdosis_ Zonisamide "Teva" kan tages som monoterapi eller lægges til eksisterende behandling hos voksne. Dosis skal titreres på basis af klinisk virkning. Anbefalinger af dosisøgning og vedligeholdelsesdoser kan ses i tabel 1. Nogle patienter, især de, der ikke tager CYP3A4- inducerende stoffer, kan respondere på lavere doser. _Seponering_ Når Zonisamide "Teva" skal seponeres, bør det ske gradvist (se pkt. 4.4). I kliniske studier med voksne patienter har dosisreduktioner på 100 mg i ugentlige intervaller været anvendt samtidig med dosisjustering af andre antiepileptika (hvor det er nødvendigt). Tabel 1. Voksne – anbefalinger af dosis Прочитајте комплетан документ