ZONISAMID

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

zonisamid

Доступно од:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N03AX15

INN (Међународно име):

zonisamid

Дозирање:

100mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 100mg; blister, 7x14kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

CHANELLE MEDICAL LTD.

Резиме производа:

JKL: 1084862

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-08-26

Информативни летак

1 оd 9
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
ZONIMAK, 25 MG, KAPSULA TVRDA
Δ
ZONIMAK, 50 MG, KAPSULA TVRDA
Δ
ZONIMAK, 100 MG, KAPSULA TVRDA
ZONISAMID
PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odelјak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zonimak i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zonimak
3.
Kako se uzima lek Zonimak
4.
Moguća neželјena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zonimak
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 9
1. ŠTA JE LEK ZONIMAK I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ZONIMAK
Lek Zonimak sadrži aktivnu supstancu zonisamid.
Pripada grupi lekova koji se nazivaju antiepileptici. Ti lekovi se
koriste za lečenje epilepsije (stanje gde
pacijenti imaju ponavljane napade (konvulzije).
Vaš lekar Vam je dao ovaj lek za smanjenje broja napada.
ČEMU JE NAMENJEN LEK ZONIMAK

Koristi se za lečenje određenog oblika epilepsije koji karakteriše
pojava parcijalnih napada sa
sekundarnom generalizacijom ili bez nje.

U tom obliku epilepsije, napadi prvo zahvataju samo jednu stranu mozga
(parcijalni napadi), ali se
nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvatajući pritom
obe strane mozga (sekundarna
generalizacija).
Lek Zonimak se može koristiti:

kao samostalni lek za lečenje napada kod odraslih;

sa drugim lekovima protiv epilepsije za lečenje napada kod odraslih,
adolescenata i dece uzrasta od 6
godina i starije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZONIMAK
LEK ZONIMAK NE SMETE UZIMATI:

Ukoliko ste alergi

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
Zonimak, 25 mg, kapsula tvrda
Δ
Zonimak, 50 mg, kapsula tvrda
Δ
Zonimak, 100 mg, kapsula tvrda
INN: zonisamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Zonimak, 25 mg, kapsula, tvrda:_
Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg zonisamida.
_Zonimak, 50 mg, kapsula, tvrda:_
Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg zonisamida.
_Zonimak, 100 mg, kapsula, tvrda:_
Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg zonisamida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
_Zonimak, 25 mg, kapsula, tvrda:_
Kapsula belog neprozirnog tela i bele neprozirne kapice (veličine 4)
koji sadrži beli prašak.
_Zonimak, 50 mg, kapsula, tvrda:_
Kapsula belog neprozirnog tela i sive neprozirne kapice (veličina 3)
koja sadrži beli prašak.
_Zonimak, 100 mg, kapsula, tvrda:_
Kapsula belog neprozirnog tela i crvene neprozirne kapice (veličina
1) koja sadrži beli prašak
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Zonimak je indikovan kao:

monoterapija u lečenju parcijalnih epileptičnih napada sa
sekundarnom generalizacijom
ili bez nje
kod odraslih sa novo-dijagnostifikovanom epilepsijom (videti odeljak
5.1);

dodatna terapija u lečenju parcijalnih epileptičkih napada sa
sekundarnom generalizacijom
ili bez
nje kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 6 godina i starije.
2 od 21
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Odrasli
_Postepeno povećavanje i održavanje doze _
Lek Zonimak se može uzimati kao monoterapija ili može da se doda
već postojećoj terapiji kod odraslih.
Dozu treba titrirati na osnovu kliničkog efekta. Preporuke za
postepeno povećavanje doze i doze održavanja
navedene su u Tabeli 1. Kod nekih pacijenta, posebno onih koji ne
uzimaju lekove koji indukuju CYP3A4,
odgovor se može postići pri nižim dozama.
_Obustava primene leka_
Ukoliko je neophodno da se lečenje lekom Zonimak prekine, onda je to
potrebno uraditi postepeno (videti
odeljak 4.4). U kliničkim ispitivanjima kod odraslih pacijenata, doza
se smanjivala z