Zonisamid "Glenmark" 100 mg kapsler, hårde

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

ZONISAMID

Доступно од:

Glenmark Arzneimittel GmbH

АТЦ код:

N03AX15

INN (Међународно име):

zonisamide

Дозирање:

100 mg

Фармацеутски облик:

kapsler, hårde

Датум одобрења:

2018-09-01

Информативни летак

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Zonisamid Glenmark 25 mg hårde kapsler
Zonisamid Glenmark 50 mg hårde kapsler
Zonisamid Glenmark 100 mg hårde kapsler
zonisamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zonisamid Glenmark
3.
Sådan skal du tage Zonisamid Glenmark
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zonisamid Glenmark indeholder det aktive stof zonisamid og anvendes
mod epilepsi (et
antiepileptikum).
Zonisamid Glenmark anvendes til behandling af anfald, der påvirker en
del af hjernen (partielle
anfald) og som eventuelt kan efterfølges af et anfald, der påvirker
hele hjernen (sekundær
generalisering).
Zonisamid Glenmark kan anvendes:

Som eneste lægemiddel til behandling af anfald hos voksne.

Sammen med andre antiepileptika til behandling af anfald hos voksne,
unge og børn på 6 år og
derover.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZONISAMID GLENMARK
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ZONISAMID GLENMARK

hvis du er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Zonisamid Glenmark
(angivet i punkt 6).

hvis du er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler. Eksempler
herpå e

Карактеристике производа

12. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZONISAMID "GLENMARK", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30801
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zonisamid "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg eller 100 mg zonisamid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
25 mg kapsler:
Zonisamid "Glenmark" 25 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig hvid
hætte og underdel,
præget med 'G' og '742', ca. 14,40 ± 0,5 mm i længden.
50 mg kapsler:
Zonisamid "Glenmark" 50 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig grå
hætte og
uigennemsigtig hvid underdel, præget med 'G' og '743', ca. 15,80 ±
0,5 mm i længden.
100 mg kapsler:
Zonisamid "Glenmark" 100 mg hårde kapsler har en uigennemsigtig rød
hætte og
uigennemsigtig hvid underdel, præget med 'G' og '744', ca. 19,20 ±
0,5 mm i længden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zonisamid "Glenmark" er indiceret til:

monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær
generalisering
hos voksne med nydiagnosticeret epilepsi (se pkt. 5.1),

supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden
sekundær
generalisering hos voksne, unge og børn på 6 år og derover.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering - voksne
_59656_spc.docx_
_Side 1 af 22_
_Dosisøgning og vedligeholdelsesdosis_
Zonisamid "Glenmark" kan tages som monoterapi eller lægges til
eksisterende behandling
hos voksne. Dosis skal titreres på basis af klinisk virkning.
Anbefalinger for dosisøgning
og vedligeholdelses-doser kan ses i Tabel 1. Nogle patienter især de,
der ikke tager
CYP3A4-inducerende stoffer, kan respondere på lavere doser.
_Seponering_
Når behandlingen med Zonisamid "Glenmark" skal seponeres, bør det
ske gradvist (se pkt.
4.4). I kliniske undersøgelser med voksne patienter har
dosisreduktioner på 100 mg med
ugentlige intervaller været anvendt samtidig med dosisjustering af
andre antiepileptika
(hvor det er nødvendigt).
TABEL 1: VOKSNE – ANBEFALINGER FOR DOSISØGNING OG
VE