Country: Аустрија
Језик: Немачки
Извор: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SOMATROPIN
FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H
H01AC01
somatropin
1 Trockenstechampulle mit 1 Lösungsmittelampulle, Laufzeit: 24 Monate,5 Trockenstechampullen mit 5 Lösungsmittelampullen, Laufze
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Somatropin
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
1998-01-30
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender ZOMACTON® 4 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Somatropin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist ZOMACTON und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ZOMACTON beachten? 3. Wie ist ZOMACTON anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ZOMACTON aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist ZOMACTON und wofür wird es angewendet? ZOMACTON enthält den Wirkstoff Somatropin, auch bekannt als Wachstumshormon. Wachstumshormon wird im Körper natürlich gebildet und spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum. ZOMACTON enthält synthetisch hergestelltes Somatropin. ZOMACTON wird angewendet für die Langzeitbehandlung von: - Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Wachstumshormonausschüttung, - Minderwuchs infolge des Ullrich-Turner-Syndroms (ein Gendefekt bei weiblichen Patienten). 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ZOMACTON beachten? ZOMACTON darf nicht angewendet werden • wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • bei Kindern mit geschlossener Epiphyse (geschlossene Wachstumszone des Knochens) • Wenden Sie ZOMACTON nicht an, und sprechen S Прочитајте комплетан документ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZOMACTON 4 mg-Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Pulver Durchstechflasche enthält: Somatropin*……………………………………………………………………………..4 mg (entsprechend einer Konzentration von 1,3 mg/ml oder 3,3 mg/ml nach Zubereitung) *hergestellt in Escherichia coli-Zellen mit rekombinanter DNA Technologie SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG: Das Lösungsmittel enthält 9 mg/ml Benzylalkohol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. ZOMACTON ist ein weißes bis fast weißes Pulver. Das in einer Ampulle enthaltene Lösungsmittel ist klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Langzeitbehandlung von Minderwuchs bei Kindern, deren körpereigene Wachstumshormonsekretion unzureichend ist und Langzeitbehandlung von Wachstumshemmung infolge Ullrich-Turner-Syndrom, gesichert durch Chromosomenanalyse. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Therapie mit ZOMACTON soll nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel hat. Die Dosierung und der Zeitpunkt der Verabreichung von ZOMACTON werden individuell für jeden Patienten festgelegt. Die Behandlungsdauer, normalerweise ein Zeitraum von mehreren Jahren, ist abhängig vom maximal zu erreichendem therapeutischem Nutzen. WACHSTUMSHORMONMANGEL: Es wird eine Dosierung von 0,17 – 0,23 mg/kg Körpergewicht/Woche (sich 4,9 – 6,9 mg/m 2 Körperoberfläche annähernd) empfohlen, aufgeteilt in 6 – 7 subkutane Injektionen (dies entspricht einer täglichen Injektion von etwa 0,02 - 0,03 mg/kg Körpergewicht oder 0,7 – 1,0 mg/m 2 Körperoberfläche). Die Gesamtdosis pro Woche von 0,27 mg/kg Körpergewicht oder 8 mg/m 2 Körperoberfläche sollte nicht ü Прочитајте комплетан документ