Zomacton 10 mg/ml Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Country: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

somatropin

Доступно од:

Ferring Läkemedel AB

АТЦ код:

H01AC01

INN (Међународно име):

somatropin

Дозирање:

10 mg/ml

Фармацеутски облик:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Састав:

mannitol Hjälpämne; somatropin 10 mg Aktiv substans

Класа:

Apotek

Тип рецептора:

Receptbelagt

Терапеутска област:

Somatropin

Резиме производа:

Förpacknings: Injektionsflaska + förfylld spruta, 1 x (10 mg + 1 ml) med anslutningshylsa; Injektionsflaska + förfylld spruta, 3 x (10 mg + 1 ml) med anslutningshylsa; Injektionsflaska + förfylld spruta, 5 x (10 mg + 1 ml) med anslutningshylsa; Injektionsflaska + förfylld spruta, 1 x (10 mg + 1 ml) (set för ZomaJet Vision X); Injektionsflaska + förfylld spruta, 3 x (10 mg + 1 ml) (set för ZomaJet Vision X); Injektionsflaska + förfylld spruta, 5 x (10 mg + 1 ml) (set för ZomaJet Vision X)

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2009-04-03

Информативни летак

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOMACTON 10 MG/ML, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING,
somatropin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zomacton är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zomacton
3.
Hur du använder Zomacton
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zomacton ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOMACTON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zomacton innehåller den aktiva substansen somatropin, även känd som
tillväxthormon.
Tillväxthormon produceras naturligt i kroppen och har en viktig roll
vid tillväxt.
Zomacton innehåller somatropin tillverkad i en fabrik för
farmaceutisk tillverkning.
Zomacton används för långtidsbehandling av:
•
Barn som har tillväxtstörning beroende på otillräcklig produktion
av tillväxthormon.
•
Kortvuxenhet beroende på Turners syndrom (en genetisk sjukdom som kan
drabba kvinnor).
Somatropin som finns i Zomacton kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZOMACTON
ANVÄND INTE ZOMACTON
-
till barn som har slutat växa (med slutna epifyser)
-
använd inte Zomacton och tala om för läkaren om du har en aktiv
tumör (cancer); tumörer måste
vara inaktiva och du må

Карактеристике производа

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zomacton 10 mg/ml, pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Somatropin* 10 mg
(10 mg/ml efter beredning till en injektionsflaska)
*Tillverkat i
_Escherichia. coli_
-celler med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Zomacton är ett vitt till benvitt lyofiliserat pulver.
Lösningsmedlet i sprutan är klart och färglöst.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zomacton är indicerat för:
-
långtidsbehandling hos barn som har tillväxtstörning som beror på
nedsatt eller upphävd
insöndring av hypofysärt tillväxthormon
-
långtidsbehandling av tillväxt-retardation beroende på genetiskt
konfirmerat Turners syndrom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling med Zomacton ska endast ske under övervakning av en
kvalificerad läkare med erfarenhet
av behandling av patienter med tillväxthormonbrist.
Dosering och administreringsschema av Zomacton ska vara individuell
för varje patient.
Behandlingstiden sträcker sig vanligen över flera år, beroende på
det maximalt uppnåeliga terapeutiska
svaret.
Administrering av tillväxthormon genom subkutan injektion kan ge
upphov till reducerad eller ökad
mängd fettvävnad vid injektionsstället. Injektionsstället bör
därför varieras.
TILLVÄXTHORMONBRIST
Vanligen rekommenderas en dos på 0,17-0,23 mg/kg kroppsvikt (ca 4,9
mg/m
2
-6,9 mg/m
2
kroppsyta)
och vecka fördelat över 6-7 subkutana injektioner (motsvarande en
daglig injektion på 0,02-0,03
mg/kg kroppsvikt eller 0,7-1,0 mg/m
2
kroppsyta). En total veckodos på 0,27 mg/kg eller 8 mg/m
2
kroppsyta får inte överskridas (motsvarar dagliga injektioner
överrensstämmande med ca 0,04 mg/kg).
TURNERS SYNDROM
Vanligtvis rekommenderas en dos av 0,33 mg/kg kroppsvikt (ca 9,86 mg/m
2
kroppsyta) och vecka
fördelat över 6-7 subkutana injektioner (motsvarande dagliga
inj