Zolsana

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

золпидем

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N05CF02

INN (Међународно име):

zolpidem

Дозирање:

10mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 10mg; blister, 2x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Резиме производа:

JKL: 1077303

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-03-12

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
▲
ZOLSANA
®
, 5 MG, FILM TABLETE
ZOLSANA
®
, 10 MG, FILM TABLETE
zolpidem
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zolsana i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zolsana
3.
Kako se uzima lek Zolsana
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zolsana
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ZOLSANA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Zolsana, film tablete, kao aktivnu supstancu sadrže
zolpidem-tartarat, pripada grupi lekova koja se
naziva hipnotici. Hipnotici se koriste za lečenje nesanice.
Lek Zolsana se koristi za kratkotrajno lečenje nesanice kod odraslih,
u situacijama kada nesanica
onesposobljava ili predstavlja ozbiljan problem za pacijenta. Ovo
uključuje probleme sa spavanjem kod
odraslih, kao što su:

teškoće sa uspavljivanjem

buđenje tokom noći

prerano buđenje
Pre nego što Vam propiše ovaj lek, Vaš lekar će prepoznati Vaš
problem sa spavanjem kada je to moguće,
kao i već postojeće faktore. Ukoliko se Vaš problem sa spavanjem ne
reši u roku od 7-14 dana od uzimanja
ovog leka, postoji mogućnost da imate neko drugo oboljenje, a Vaš
lekar će proveravati Vaše zdravstveno
stanje u redovnim vremenskim intervalima.
Lek Zolsana nije namenjen za svakodnevnu upotrebu tokom dužeg
vremenskog perioda. Ukoliko imate
nekih pitanja obratite se Vašem lekaru.
2. ŠTA TREBA

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Zolsana
®
, 5 mg, film tablete
Zolsana
®
, 10 mg, film tablete
INN: zolpidem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg zolpidem-tartarata.
Jedna film tableta sadrži 10 mg zolpidem-tartarata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
5 mg film tablete
10 mg film tablete
laktoza, monohidrat
45,2 mg
90,4 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete od 5 mg su ovalne, bikonveksne film tablete bele boje sa
utisnutom oznakom „ZIM“ na jednoj
strani i utisnutom oznakom „5“ na drugoj strani.
Film tablete od 10 mg su ovalne, bikonveksne film tablete bele boje,
sa jedne strane je utisnuta podeona
linija, a sa druge podeona linija između oznaka ZIM i 10. Tableta se
može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Indikacije su ograničene na terapiju sledećih ozbiljnih poremećaja
sna kod odraslih osoba u sledećim
slučajevima:

povremena nesanica

prolazna nesanica
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg, koju treba uzeti
neposredno pre odlaska na spavanje.
Primenjivati najmanju efektivnu dozu zolpidema, koja ne sme da bude
veća od 10 mg. Lek treba uzeti samo
jednom i ne sme se uzimati ponovo tokom iste noći.
_Dužina terapije_
Dužina terapije treba da bude što je moguće kraća i obično treba
da traje od nekoliko dana do 2 nedelje, te do
maksimalno 4 nedelje uključujući i period postepenog smanjivanja
doze, kada je to klinički potrebno.
Pacijenta treba posavetovati da na sledeći način primenjuje
terapiju:
•
2 do 5 dana kod povremene nesanice (npr. kod putovanja)
2 od 11
•
2 do 3 nedelje kod prolazne nesanice (npr. nakon ozbiljnog događaja)
Kao i kod svih hipnotika, dugotrajna primena se ne preporučuje, a
dužina trajanja terapije ne sme da premaši
4 nedelje.
Posebne populacije pacijenata
_Pedijatrijska populacija _
Ne preporučuje se primena zolpidema kod dece i adole