Zolpidemijev tartrat Teva 5 mg filmsko obložene tablete

Country: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

zolpidem

Доступно од:

Teva Pharma B.V.

АТЦ код:

N05CF02

INN (Међународно име):

zolpidem

Фармацеутски облик:

filmsko obložena tableta

Састав:

zolpidem 4,02 mg / 1 tableta

Пут администрације:

Peroralna uporaba

Јединице у пакету:

10 tableta

Тип рецептора:

Rp

Терапеутска група:

zolpidem

Резиме производа:

Pakiranje :škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Датум одобрења:

2014-08-01

Информативни летак

DCP No. NL/H/1585/01-02/DC
pl-zolpidemcombined-1585-v.4-clean.doc
1
NAVODILO ZA UPORABO
ZOLPIDEMIJEV TARTRAT TEVA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ZOLPIDEMIJEV TARTRAT TEVA 10 MG FILMSKO OBLOŽENE
TABLETE
zolpidemijev tartrat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujete z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neţeleni učinek, ki ni
omenjen v navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1. KAJ JE ZDRAVILO ZOLPIDEMIJEV TARTRAT TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZOLPIDEMIJEV TARTRAT
TEVA
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ZOLPIDEMIJEV TARTRAT TEVA
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI
5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZOLPIDEMIJEV TARTRAT TEVA
6. DODATNE INFORMACIJE
1. KAJ JE ZDRAVILO ZOLPIDEMIJEV TARTRAT TEVA IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Zolpidemijev tartrat Teva je uspavalna tableta, ki spada v
skupino zdravil, imenovanih
benzodiazepinom podobna zdravila. Uporablja se za kratkotrajno
zdravljenje nespečnosti.
Zdravilo Zolpidemijev tartrat Teva se uporablja zgolj za zdravljenje
motenj spanja, ki so hude in
onesposobljujoče ali povzročajo zelo hudo stisko.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO
ZOLPIDEMIJEV TARTRAT TEVA
NE JEMLJITE ZDRAVILA ZOLPIDEMIJEV TARTRAT TEVA:
če ste ALERGIČNI (PREOBČUTLJIVI) NA ZOLPIDEMIJEV TARTRAT ALI
KATEROKOLI SESTAVINO zdravila
Zolpidemijev tartrat Teva (glejte poglavje 6).
če imate hudo mišično oslabelost (MIASTENIJA GRAVIS).
če med spanjem za kratek čas prenehate dihati (SINDROM APNEJE V
SPANJU).
če imate hude teţave z dihanjem (pri čemer se pljuča ne morejo
napolniti z zadostno količino
kisika) (RESPIRATORNA INSUFICIENCA).
če imate hudo okvarjena jetra (JETRNA INSUFICIENCA).
Otroci in

Карактеристике производа

DCP No. NL/H/1585/01-02/DC
spc-zolpidem-1585-v.4-clean.doc
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Zolpidemijev tartrat Teva 5 mg filmsko obložene tablete
Zolpidemijev tartrat Teva 10 mg filmsko obložene tablete
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_5 mg tablete: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg zolpidemijevega tartrata.
Pomožna snov: ena filmsko obložena tableta vsebuje 45,20 mg laktoze
monohidrata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
_10 mg tablete: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg zolpidemijevega tartrata.
Pomožna snov: ena filmsko obložena tableta vsebuje 90,40 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
_5 mg tableta: _
Zolpidemijev tartrat Teva 5 mg filmsko obložene tablete so bele,
ovalne, bikonveksne
filmsko obložene tablete, z vtisnjenim znakom »ZIM« na eni strani
in »5« na drugi
strani.
_ _
_10 mg tableta: _
Zolpidemijev tartrat Teva 10 mg filmsko obložene tablete so bele,
ovalne,
bikonveksne filmsko obložene tablete, z zarezo na obeh straneh in z
vtisnjenim
znakom »ZIM 10« na eni strani.
Tablete se lahko delijo na enaki polovici.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kratkotrajno zdravljenje nespečnosti.
Benzodiazepini in njim podobne učinkovine so indicirane le v
primerih, kadar je
motnja huda, ovira bolnikov način življenja ali pa mu povzroča hud
stres.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj bo karseda kratko. Običajno zdravljenje traja od
nekaj dni do dveh
tednov, vendar največ do štiri tedne, vključno s postopnim
zmanjševanjem odmerka.
Postopno zmanjševanje odmerka mora biti prilagojeno posameznemu
bolniku.
V nekaterih primerih mora zdravljenje trajati dlje od najdaljšega
priporočenega
obdobja; to se naj ne bi podaljšalo brez ponovne ocene bolnikovega
stanja.
Zdravilo naj bolnik zaužije s tekočino, tik pred odhodom v posteljo.
DCP No. NL/H/1585/01-02/DC
spc-zolpidem-1585-v.4-clean.doc
2
Odrasli:
Priporočeni d