ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG

Држава: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

ZOLPIDEM TARTRATO

Доступно од:

GERMED FARMACEUTICA S.L.

АТЦ код:

N05CF02

INN (Међународно име):

ZOLPIDEM TARTRATO

Дозирање:

10 mg

Фармацеутски облик:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Састав:

ZOLPIDEM TARTRATO 10 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Zolpidem

Резиме производа:

ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos Revocado 17/11/2015 No Comercializado - ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 500 comprimidos Revocado 17/11/2015 No Comercializado

Статус ауторизације:

Anulado

Информативни летак

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZOLPIDEM EDIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su
médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es
ZOLPIDEM EDIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
ZOLPIDEM EDIGEN 10 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
3. Cómo tomar
ZOLPIDEM EDIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZOLPIDEM EDIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
6. Información adicional
1. QUÉ ES ZOLPIDEM EDIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Zolpidem
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
llamados
hipnóticos.
Induce
rápidamente el sueño, reduce el número de despertares durante la
noche, aumenta la
duración total del sueño y mejora su calidad.
Está indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio en
adultos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZOLPIDEM
EDIGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
NO TOME ZOLPIDEM EDIGEN 10 MG:
- Si usted es alérgico (hipersensible) al zolpidem o al grupo de
benzodiazepinas en
general o a cualquiera de los demás componentes de ZOLPIDEM EDIGEN.
- Si padece la enfermedad muscular llamada “miastenia grave”.
- Si padece problemas respiratorios como síndrome de apnea del sueño
(breves paradas
respiratorias durante el sueño) o insuficiencia respiratoria severa.
- Si padece alguna enfermedad grave del hígado (insuficiencia
hepática grave).
- Si usted ha tenido problemas de dependencia a drogas o alcohol, no
debe tomar este
medicamento a meno

Карактеристике производа

FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg Comprimidos recubiertos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg contiene:
Zolpidem hemitartrato, 10 mg
Excipientes:
Lactosa, 72,31 mg
Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.
Los comprimidos de ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg son amarillentos,
rectangulares, con
esquinas redondeadas y una ranura en una cara. Esta ranura sirve tanto
para poder
fraccionar y facilitar la deglución como para dividir en dosis
iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos.
Las benzodiazepinas ó análogos de las benzodiazepinas están
indicados solamente
cuando la alteración es grave, incapacitante o somete al individuo a
un extremo
malestar.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma
general la duración
del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas,
con una duración
máxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del
medicamento.
En ciertos casos puede ser necesaria una prolongación del período
máximo de
tratamiento; si esto ocurre, no se realizará sin una reevaluación
del estado del paciente.
El tratamiento se debe administrar en una única dosis y no se debe
administrar ninguna
dosis adicional durante la misma noche.
La dosis diaria recomendada para adultos es 10 mg tomados por la noche
inmediatamente antes de acostarse. Se debe utilizar la dosis diaria
eficaz más baja de
zolpidem y no se debe superar los 10 mg.
En ancianos o pacientes debilitados que pueden ser especialmente
sensibles a los efectos
de Zolpidem, y en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática que
no metabolizan el
fármaco tan rápidamente como los individuos normales, se recomienda
una dosis de 5
mg, que puede aumentarse sólo bajo circunstancias excepcionales. La
dosis total de
Zolpidem no debe exceder de 10 mg en ningún paci