Zoletil 100

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tiletamin, zolazepam

Доступно од:

VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.

АТЦ код:

QN01AX99

INN (Међународно име):

tiletamin, zolazepam

Дозирање:

50mg/mL+50mg/mL

Фармацеутски облик:

liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju; 50mg/mL+50mg/mL; bočica sa liofilizatom i bočica sa rastvaračem, 1x5mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

RVP - ???

Произведен од:

VIRBAC S.A.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-11-24

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00529-19-002 od 24.11.2020. za lek ZOLETIL 100,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, (50 MG/ML+50
MG/ML), 1 X 5 ML
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
ZOLETIL 100, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, (50
MG/ML + 50 MG/ML), 1 X 5 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VIRBAC S.A.
Adresa:
1 ERE AVENUE, 2065 M L.I.D., CARROS, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.
Adresa:
VRBNIČKA 1B, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00529-19-002 od 24.11.2020. za lek ZOLETIL 100,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, (50 MG/ML+50
MG/ML), 1 X 5 ML
2 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O., Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
VIRBAC S.A., 1 ere Avenue, 2065 m L.I.D., Carros, Francuska
2.
IME LEKA
ZOLETIL 100
50 mg/mL + 50 mg/mL
liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju
za pse i mačke
tiletamin, zolazepam
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
JEDNA BOČICA SA LIOFILIZATOM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI:
Aktivne supstance:
Tiletamin
250 mg
(u obliku tiletamin-hidrohlorida)
Zolazepam
250 mg
(u obliku zolazepam-hidrohlorida)
Pomoćne supstance: natrijum-sulfat, bezvodni; laktoza, monohidrat
1 BOČICA SA RASTVARAČEM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI:
Voda za injekcije
5 mL
1 ML REKONSTITUISANOG LIOFILIZATA (RASTVORA ZA INJEKCIJU) SADRŽI:
Aktivne supstance:
Tiletamin
50 mg
(u obliku tiletamin-hidrohlorida)
Zolazepam
50 mg
(u obliku zolazepam-hidrohlorida)
4.
INDIKACIJE
Postizanje opšte anestezije kod različitih dijagnostičkih postupaka
i hirurških zahvata.
Broj rešenja: 323-01-00529-19-002 od 24.11.2020. za lek ZOLETIL 100,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, (50 MG/ML+50
MG/ML), 1 X 5 ML
3 od 7
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na zolazepam ili
tiletamin, ili na bilo koju
pomoćnu supstancu u sastavu leka.
Ne
daje
se
životinjama
sa
poremećajima
kardiovaskularnog
ili
respiratornog
sistema,
kao
ni
životinjama sa poreme

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00529-19-002 od 24.11.2020. za lek ZOLETIL 100,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, (50 MG/ML+50
MG/ML), 1 X 5 ML
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ZOLETIL 100, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, (50
MG/ML + 50 MG/ML), 1 X 5 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VIRBAC S.A.
Adresa:
1 ERE AVENUE, 2065 M L.I.D., CARROS, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.
Adresa:
VRBNIČKA 1B, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00529-19-002 od 24.11.2020. za lek ZOLETIL 100,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, (50 MG/ML+50
MG/ML), 1 X 5 ML
2 od 9
1.
IME LEKA
ZOLETIL 100
50 mg/mL + 50 mg/mL
liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju
za pse i mačke
tiletamin, zolazepam
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
JEDNA BOČICA SA LIOFILIZATOM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI:
Aktivne supstance:
Tiletamin
250 mg
(u obliku tiletamin-hidrohlorida)
Zolazepam
250 mg
(u obliku zolazepam-hidrohlorida)
Pomoćne supstance:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
1 BOČICA SA RASTVARAČEM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI:
Voda za injekcije
5 mL
1 ML REKONSTITUISANOG LIOFILIZATA (RASTVORA ZA INJEKCIJU) SADRŽI:
Aktivne supstance:
Tiletamin
50 mg
(u obliku tiletamin-hidrohlorida)
Zolazepam
50 mg
(u obliku zolazepam-hidrohlorida)
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
Broj rešenja: 323-01-00529-19-002 od 24.11.2020. za lek ZOLETIL 100,
LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, (50 MG/ML+50
MG/ML), 1 X 5 ML
3 od 9
4.2
INDIKACIJE
Postizanje opšte anestezije kod različitih dijagnostičkih postupaka
i hirurških zahvata.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na zolazepam ili
tiletamin, ili na bilo koju
pomoćnu supstancu u sastavu leka.
Ne
daje
se
životinjama
sa
poremećajima
kardiovaskularnog
ili
respiratornog
sistema,
kao
ni
životinjama sa poremećajem funkcije i oboljenjima pankreasa, bubre