Zoledroninezuur Accord 4 mg/100 ml oplossing voor infusie

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER 0,043 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER 0,04 mg/ml

Доступно од:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

АТЦ код:

M05BA08

INN (Међународно име):

ZOLEDRONINEZUUR 1-WATER 0,043 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ZOLEDRONINEZUUR 0-WATER 0,04 mg/ml

Фармацеутски облик:

Oplossing voor infusie

Састав:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE

Пут администрације:

Intraveneus gebruik

Терапеутска област:

Zoledronic Acid

Датум одобрења:

1900-01-01

Информативни летак

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR ACCORD 4 MG/100 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoledroninezuur Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONINEZUUR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De werkzame stof van Zoledroninezuur Accord is zoledroninezuur, dat
behoort tot een groep van stoffen die
bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door zich te
hechten aan het bot en de snelheid van
botverandering te wijzigen. Het wordt gebruikt:
•
OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN,
bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
•
OM
bij volwassen patiënten
DE HOEVEELHEID CALCIUM IN HET BLOED TE VERLAGEN
wanneer deze te hoog
is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen de
normale botverandering zodanig
versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumor-
geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling
met Zoledroninezuur Accord en hij/zij
zal uw reactie op de behandeli

Карактеристике производа

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur Accord 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zak met 100 ml oplossing bevat 4 mg zoledroninezuur. Eén ml
oplossing bevat 0.04 mg
zoledroninezuur.
Elke zak met 100 ml oplossing bevat 342,9 mg (14,9 mmol) natrium (zie
rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere en kleurloze tot een iets gele oplossing zonder deeltjes
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie
van het ruggenmerg,
radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie) bij volwassen
patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het
bot.
-
Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledroninezuur Accord dient alleen te worden voorgeschreven en
toegediend aan patiënten door
professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van
intraveneuze bisfosfonaten.
Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur Accord moeten de
patiëntenbijsluiter en de
patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Dosering
_ _
_Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde,
kwaadaardige tumoren met aantasting van _
_het bot_
_ _
_Volwassenen en ouderen_
De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met gevorderde, kwaadaardige
tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de
3 tot 4 weken.
Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement
van 500 mg en 400 IE vitamine
D worden toegediend.
Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor
de preventie van botcomplicaties
moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect
pas na 2-3 maanden optreedt.
_Behandeling van TIH _
2
_ _
_Volwassenen en ouderen_
De aanbevolen dosis bij hyperc