Zoledron Zentiva 4 mg/100 ml Infusionslösung

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Доступно од:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

INN (Међународно име):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Фармацеутски облик:

Infusionslösung

Састав:

Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm

Пут администрације:

intravenöse Anwendung

Статус ауторизације:

widerrufen

Датум одобрења:

2013-11-25

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRON ZENTIVA
® 4 MG/100 ML
INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledron Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledron Zentiva beachten?
3.
Wie ist Zoledron Zentiva anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledron Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLEDRON ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledron Zentiva 4mg/100 ml heißt Zoledronsäure
und ist ein Vertreter einer
Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt,
indem es an die
Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt.
Sie wird
verwendet:

ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche
(Frakturen), bei
Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von
der Ursprungsstelle
in die Knochen).

ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese wegen eines
Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so
beschleunigen, dass die
Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand
wird als tumorinduzierte
Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRON ZENTIVA BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben
hat.
Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mi

Карактеристике производа

Mat.-Nr.: 331520
Seite 1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledron Zentiva
®
4 mg/100 ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure, entsprechend
4,264 mg
Zoledronsäure 1 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Infusionsflasche, d. h., es
ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung.
pH-Wert:
5,5–7,0.
Osmolarität:
0,27–0,33 Osmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen,
Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei erwachsenen
Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten
Tumorerkrankungen.

Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledron Zentiva darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der
Anwendung von intravenösen
Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
An Patienten, die mit Zoledron Zentiva behandelt
werden, sollte die Gebrauchsinformation und die Erinnerungskarte für
Patienten ausgehändigt werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett _
_ausgedehnten Tumorerkrankungen _
_Erwachsene und ältere Personen_
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen,
auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von
3–4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral erhalten.
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Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener
Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die
Wirkung nach 2–