Zoladex

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

гозерелин

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

АТЦ код:

L02AE03

INN (Међународно име):

goserelin

Дозирање:

3.6mg

Фармацеутски облик:

implant u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

implant u napunjenom injekcionom špricu; 3.6mg; napunjen injekcioni špric, 1x3.6mg

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ASTRAZENECA AB

Резиме производа:

JKL: 0037070

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-10-02

Информативни летак

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
ZOLADEX
®
3,6 MG, IMPLANT U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
GOSERELIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zoladex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Zoladex
3.
Kako se primenjuje lek Zoladex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zoladex
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Veći deo informacija u ovom uputstvu odnosi se i na muškarce i na
žene.

U delu gde se informacije odnose samo na muškarce, stoji oznaka
„Informacije za muškarce“

U delu gde se informacije odnose samo na žene, stoji oznaka
„Informacije za žene“
2 od 15
1. ŠTA JE LEK ZOLADEX I ČEMU JE NAMENJEN
Zoladex,
3,6
mg
implant
u
napunjenom
injekcionom špricu, sadrži
goserelin kao aktivnu supstancu.
Goserelin pripada grupi lekova poznatih pod imenom analozi hormona
koji oslobađaju gonadotropin (LHRH
analozi).
UPOTREBA LEKA ZOLADEX KOD MUŠKARACA
Kod muškaraca se koristi za lečenje karcinoma prostate. Lek smanjuje
proizvodnju muškog polnog hormona
testosterona u organizmu.
UPOTREBA LEKA ZOLADEX KOD ŽENA
Kod žena se koristi:
-
u terapiji uznapredovalog karcinoma dojke u premenopauzi i
perimenopauzi primeren za hormonsko
lečenje,
-
kao
alternativa
hemioterapiji,
u
okviru
standardnog
lečenja
kod
žena
u
premenopauzi
i
perimenopauzi, sa estrogen-receptor (ER) pozitivnim ranim karcinomom
dojke,
-
kod endometrioze (bolest kod koje se ćelije koje normalno

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Zoladex
®
, 3,6 mg, implant u napunjenom injekcionom špricu
INN: goserelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan implant sadrži 3,6 mg goserelina (u obliku goserelin-acetata).
Za spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Implant u napunjenom injekcionom špricu.
Beli do skoro beli cilindrični komadići krutog polimernog
materijala.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
(I) Karcinom prostate u sledećim slučajevima (videti i odeljak 5.1):

U terapiji metastatskog karcinoma prostate, gde je Zoladex pokazao
uporedivu korist u preživljavanju
u odnosu na hiruršku kastraciju (videti odeljak 5.1)

U terapiji lokalno uznapredovalog karcinoma prostate, kao alternativa
hirurškoj kastraciji, gde je
Zoladex pokazao uporedivu korist u preživljavanju u odnosu na
antiandrogene (videti odeljak 5.1)

Kao adjuvantna terapija uz radioterapiju kod pacijenata sa
visokorizičnim lokalizovanim ili lokalno
uznapredovalim
karcinomom
prostate,
gde
je
Zoladex
pokazao
poboljšanje
u
produžavanju
preživljavanja bez bolesti i ukupnog preživljavanja (videti odeljak
5.1)

Kao
neoadjuvantna
terapija
pre
započinjanja
radioterapije
kod
pacijenata
sa
visokorizičnim
lokalizovanim ili lokalno uznapredovalim karcinomom prostate, gde je
Zoladex pokazao poboljšanje u
produžavanju preživljavanja bez bolesti (videti odeljak 5.1)

Kao adjuvantna terapija radikalnoj prostatektomiji kod pacijenata sa
lokalno uznapredovalim
karcinomom prostate sa visokim rizikom od progresije bolesti, gde je
Zoladex pokazao poboljšanje u
produžavanju preživljavanja bez bolesti (videti odeljak 5.1)
(II) Uznapredovali karcinom dojke žena u premenopauzi i perimenopauzi
primeren za hormonsko lečenje.
(III) Zoladex,
3,6 mg je indikovan kao alternativa hemioterapiji, u okviru
standardnog lečenja kod žena u
premenopauzi i perimenopauzi, sa estrogen-receptor (ER) pozitivnim
ranim karcinomom dojke.
(IV)
Endometrioza: U terapiji endometrioze, Zoladex