Zoladex LA 10,8 mg Implant podskórny

Country: Пољска

Језик: Пољски

Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активни састојак:

Goserelini acetas

Доступно од:

AstraZeneca AB

АТЦ код:

L02AE03

INN (Међународно име):

Goserelinum

Дозирање:

10,8 mg

Фармацеутски облик:

Implant podskórny

Резиме производа:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990783212

Статус ауторизације:

Bezterminowe

Информативни летак

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZOLADEX LA, 10,8 MG, IMPLANT PODSKÓRNY
_Goserelinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Zoladex LA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoladex LA
3.
Jak stosować lek Zoladex LA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoladex LA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLADEX LA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zoladex LA: implant do podawania podskórnego w kolorze
białokremowym, o cylindrycznym
kształcie, zawierający 10,8 mg gosereliny.
Goserelina, substancja czynna leku Zoladex LA, jest syntetycznym
odpowiednikiem naturalnie
występującego hormonu - gonadoliberyny (ang. LHRH – hormon
uwalniający hormon luteinizujący).
Należy do grupy leków nazywanych analogami gonadoliberyny.
Długotrwałe działanie gosereliny
prowadzi u mężczyzn do zmniejszenia stężenia testosteronu (hormonu
płciowego męskiego). Wpływ ten
przemija po zakończeniu leczenia.
Lek Zoladex LA jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego
reagującego na leczenie
hormonalne.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLADEX LA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZOLADEX LA
-
u kobiet,
-
u dzieci,
-
jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku

Карактеристике производа

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZOLADEX LA, 10,8 mg, implant podskórny.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden implant podskórny zawiera jako substancję czynną gosereliny
octan w ilości odpowiadającej
10,8 mg gosereliny (_Goserelinum_).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Implant podskórny.
Produkt Zoladex LA jest jałową substancją w postaci implantu do
podawania podskórnego o długim
czasie działania (depot), w kolorze białokremowym, o cylindrycznym
kształcie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zoladex LA jest wskazany w (patrz punkt 5.1):

Leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie
produktu Zoladex wykazało
poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją (patrz
punkt 5.1)

Leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako
metoda alternatywna do
chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało
poprawę przeżycia
porównywalną z antyandrogenami (patrz punkt 5.1)

Leczeniu uzupełniającym po radioterapii u pacjentów z ograniczonym
do narządu lub miejscowo
zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu,
gdzie zastosowanie
produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów
choroby i przeżycia
całkowitego (patrz punkt 5.1)

Leczeniu neoadjuwantowym przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów
z ograniczonym do
narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, o
wysokim ryzyku nawrotu,
gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie
przeżycia bez objawów choroby
(patrz punkt 5.1)

Leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii u pacjentów z
miejscowo zaawansowanym
rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie
zastosowanie produktu
Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
DOROŚLI MĘŻC