Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat

Country: Аустрија

Језик: Немачки

Извор: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активни састојак:

GOSERELIN ACETAT

Доступно од:

EMRAmed Arzneimittel GmbH

АТЦ код:

L02AE03

INN (Међународно име):

GOSERELIN ACETATE

Тип рецептора:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Резиме производа:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Датум одобрења:

2013-11-28

Информативни летак

1-21236-P4
214782
INFORMATION FÜR ANWENDERGEBRAUCHSINFORMATION:
ZOLADEX DEPOT 10,8 MG - IMPLANTAT
WIRKSTOFF: GOSERELIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
― Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
― Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
― Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
― Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoladex Depot 10,8 mg -
Implantat beachten?
3. Wie ist Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLADEX DEPOT 10,8 MG – IMPLANTAT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Zoladex kann eine krankhafte Ausbreitung hormonabhängiger Gewebe in
ihrem Wachstum hemmen oder sogar
rückgängig machen.
Beim Mann führt Zoladex zur Senkung des männlichen Hormons
Testosteron, bei der Frau zur Senkung des weiblichen
Hormons Östradiol.
Zoladex 10,8 mg wird angewendet:
― bei hormonabhängigem Prostatakrebs.
― bei gutartigen, aber schmerzhaften Absiedlungen der Schleimhaut
außerhalb der Gebärmutterhöhle, sowie bei
gutartigen Bindegewebsgeschwülsten der Gebärmutter.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLADEX DEPOT 10,8 MG -
IMPLANTAT BEACHTEN?
ZOLADEX DEPOT 10,8 MG - IMPLANTAT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
― wenn Sie allergisch gegen Goserelin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstig

Карактеристике производа

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoladex Depot 10,8 mg – Implantat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat enthält:
11,4 mg Goserelinazetat entsprechend 10,8 mg Goserelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Implantationsstäbchen.
Weißes bis cremefarbenes, zylinderförmiges, steriles Implantat mit
einer Länge von ca. 17mm und einem
Durchmesser von 1,5 mm, in einer Fertigspritze.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Hormonabhängiges Prostatakarzinom.
-
Endometriose einschließlich Linderung von Symptomen wie Schmerz und
Verminderung der Größe und
Anzahl endometrialer Läsionen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei Anwendung von Zoladex an der vorderen Bauchwand ist aufgrund der
Nähe der inferioren
epigastrischen Arterie und deren Verzweigungen Vorsicht geboten.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einem niedrigen BMI und/oder
bei Patienten unter
Antikoagulationstherapie angebracht (siehe Abschnitt 4.4.).
Zur korrekten Verabreichung von Zoladex siehe Anwendungshinweise auf
dem Beutel/Umkarton.
Erwachsene Männer
1 Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat alle 3 Monate (13 Wochen). Die
Dauer der Behandlung hängt vom
Krankheitsverlauf ab.
Erwachsene Frauen
1 Zoladex Depot 10,8 mg - Implantat alle 12 Wochen. Die Dauer der
Behandlung hängt vom
Krankheitsverlauf ab, darf jedoch 6 Monate (2 Implantate) nicht
überschreiten.
Wiederholungsbehandlungen sollen nur nach sorgfältiger
Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden
Arzt erfolgen. Dazu gehört die Bestimmung der Knochendichte vor
Beginn einer eventuellen
Wiederholungstherapie (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Alle 13 Wochen (beim Mann) bzw. 12 Wochen (bei der Frau) wird ein
Implantat subkutan unter die
Bauchhaut injiziert.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktio