Zofran 0.8 mg/ ml

Држава: Норвешка

Језик: Норвешки

Извор: Statens legemiddelverk

Активни састојак:

Ondansetronhydrokloriddihydrat

Доступно од:

2care4 ApS

АТЦ код:

A04AA01

INN (Међународно име):

Ondansetronhydrokloriddihydrat

Дозирање:

0.8 mg/ ml

Фармацеутски облик:

Mikstur, oppløsning

Јединице у пакету:

Flaske 50 ml

Тип рецептора:

C

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2019-02-15

Карактеристике производа

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zofran 0,8 mg/ml, mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 0,8 mg ondansetron som
ondansetronhydrokloriddihydrat.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver ml inneholder 600 mg sorbitol, 2 mg natriumbenzoat, 0,6 mikrog
benzylalkohol og 0,75 mg
etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning
Zofran mikstur, oppløsning er en klar, fargeløs til lys gul væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Voksne
Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av
cytostatikabehandling og stråleterapi.
Profylakse og behandling av postoperativ kvalme og brekninger.
Barn
Behandling av kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) hos
barn ≥ 6 måneder.
Det er ikke utført studier med oralt administrert ondansetron i
forebygging eller behandling av
postoperativ kvalme og brekninger. En langsom intravenøs injeksjon er
anbefalt for dette. Se pkt. 5.1
for studier av intravenøst administrert ondansetron til forebygging
og behandling av PONV hos
pediatriske pasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Kjemo-stråleterapi indusert kvalme og brekninger
_ _
Det emetogene potensialet av kreftbehandling varierer etter dosering
og kombinasjoner av kjemoterapi
og stråleterapi som blir brukt. Administrasjonsmåte og dose av
Zofran bør være fleksibel innenfor 8-
32 mg per dag (intravenøst eller peroralt) og velges som vist
nedenfor.
_Voksne _
Anbefalt peroral dose med ondansetron er 8 mg som tas 1-2 timer før
kjemo-/stråleterapi, etterfulgt av
8 mg peroralt hver 12. time i maksimalt 5 dager. Ved høyemetogen
kjemo-/stråleterapi kan en peroral enkeltdose av ondansetron på
opptil 24 mg gis sammen med
deksametasonnatriumfosfat (12 mg peroralt) 1-2 timer før kjemoterapi.
For å beskytte mot forsinket
eller forlenget emesis etter de første 24 timer kan peroral eller
rektal behandling med ondansetron
fortsettes i inntil 5 dager etter avsluttet kjemoterapi.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Justering av dose el