Zinforo 600mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

fosamil ceftarolin

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

J01DI02

INN (Међународно име):

ceftarolin fosamil

Дозирање:

600mg

Фармацеутски облик:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica, 10x600mg

Класа:

SZ

Произведен од:

ASTRAZENECA AB

Резиме производа:

JKL: 0321916

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2014-08-26

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-05570-13-001 od 26.08.2014. za lek Zinforo®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 10 x 600mg
1 od 14
_UPUTSTVO ZA LEK_
ZINFORO
®
PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 600MG
PAKOVANJE SA 10 BOČICA
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač/Adresa:
FACTA FARMACEUTICI S.P.A.
Nucleo Industriale S. Atto-S.Nicolo a Tordino
64020 Teramo
Italija
Proizvođač/Adresa:
ASTRAZENECA AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Švedska
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED
Adresa:
AUGUSTA CESARCA 12, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-05570-13-001 od 26.08.2014. za lek Zinforo®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 10 x 600mg
2 od 14
ZINFORO
®
, 600 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
CEFTAROLIN FOSAMIL
<
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih
reakcija, pogledajte informacije
na kraju odeljka 4.>
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zinforo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zinforo
3.
Kako se upotrebljava lek Zinforo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zinforo
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-05570-13-001 od 26.08.2014. za lek Zinforo®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 10 x 600mg
3 od 14
1. ŠTA JE LEK ZINFORO I ČEMU JE NAMENJEN
�

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-05570-13-001 od 26.08.2014. za lek Zinforo®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 10 x 600mg
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ZINFORO
®
PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 600MG
PAKOVANJE SA 10 BOČICA
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač/Adresa:
FACTA FARMACEUTICI S.P.A.Nucleo Industriale S. Atto -S.Nicolo a
Tordino
64020 Teramo
Italija
Proizvođač/Adresa:
ASTRAZENECA AB
Gärtunavägen
SE-15185 Södertälje
Švedska
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED
Adresa:
AUGUSTA CESARCA 12, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-05570-13-001 od 26.08.2014. za lek Zinforo®
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 10 x 600mg
2 od 12
<
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih informacija.
Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene
reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja
neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.>
1. IME LEKA
Zinforo
®
,600 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju,
INN:
ceftarolin fosamil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
bočica
sadrži
600
mg
ceftarolin
fosamila
u
obliku
ceftarolin
fosamil,
solvata
sirćetne
kiseline,
monihidrata.
Posle rekonstitucije, 1 mL ovog rastvora sadrži 30 mg ceftarolin
fosamila.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Bledo žućkasto-beli do svetložuti prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zinforo je indikovan kod odraslih za lečenje sledećih infekcija
(videti odeljke 4.4 i 5.1):
• Komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva (cSSTI)
• Vanbolničke pneumonije (CAP)
Treba razmotriti zvanične smernice o adekvatnoj upotrebi
antibakterijskih agenasa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Za lečenje cSSTI i CAP, preporučena doza je 600 mg i ona se daje na
svakih 12 sati intravenskom infuzijom u
trajanju od 60 minuta kod pacijenata starih 18 i više godina.
Preporučeno trajanje te