Country: Румунија
Језик: Румунски
Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ERYTHROMYCINUM+ZINCI ACETAS)
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA
D10AF52
COMBINATII (ERYTHROMYCINUM+ZINCI ACETAS)
40mg/12mg/ml
PULB.+SOLV. SOL. CUT.
PRF
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
PRODUSE PT. TRAT. ACNEEI DE UZ TOPIC ANTIINFECTIOASE PENTRU TRATAMENTUL ACNEEI
7452/2015/01 Cutie cu 1 flac. din PEÎD, cu aplicator si capac din PP care contine pulbere cutanata si 1 flac. din PEÎD, cu aplicator si capac din PP care contine solvent, pentru 30 ml solutie cutanata
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7452/2015/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZINERYT 40 MG/12 MG/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE CUTANATĂ Eritromicină/Acetat de zinc dihidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Zineryt şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zineryt 3. Cum să utilizaţi Zineryt 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zineryt 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZINERYT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zineryt este o soluţie cutanată indicată în tratamentul local al acneei vulgare. Conţine eritromicină 40 mg/ml şi acetat de zinc 12 mg/ml. Eritromicina este un antibiotic care aparţine grupului de antibiotice macrolide. Bacteriile _Streptococus _ _Epidermidis şi Propionebacterium Acnes_ , a căror prezenţă a fost demonstrată în acnee, sunt sensibile la eritromicină. Acetatul de zinc determină vindecarea leziunilor acneice. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZINERYT NU UTILIZAŢI ZINERYT - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eritromicină, la alte antibiotice macrolide, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Po Прочитајте комплетан документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7452/2015/01 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZINERYT 40 mg/12 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie cutanată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu pulbere conţine eritromicină 1200 mg şi acetat de zinc 360 mg. Fiecare flacon cu solvent conţine diisopropil sebacate 7,81 g şi alcool etilic anhidru 17,10 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie cutanată Pulbere albă şi solvent limpede, incolor pentru soluţie cutanată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul local al acneei vulgare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru copii, adulţi și vârstnici: Zineryt se aplică de 2 ori pe zi, pe întreaga suprafaţă cutanată afectată, timp de 10 până la 12 săptămâni. Mod de administrare Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la eritromicină, alte antibiotice macrolide, zinc sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Poate să apară rezistenţă încrucişată la alte antibiotice macrolide, dar şi la lincomicină sau clindamicină. Dacă nu se obţin rezultate favorabile după 12 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare 2 posibilitatea apariţiei rezistenţei bacteriene la antibiotic. Trebuie evitat contactul cu ochii sau cu mucoasele bucală şi nazală. 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune. 4.6 FERTILITATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA _ _ Administrarea orală a eritromicinei în timpul sarcinii a determinat apariţia de malformații congenitale cum sunt malformații cardiovasculare și stenoză pilorică. Zineryt nu trebuie utilizat în timp Прочитајте комплетан документ