Ziagen

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

абакавир

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J05AF06

INN (Међународно име):

abakavir

Јединице у пакету:

film tableta; 300mg; blister, 6x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.

Резиме производа:

JKL: 1328530

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-04-20

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ZIAGEN
®
, 300 MG, FILM TABLETE
ABAKAVIR
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU
VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
VAŽNO – REAKCIJE PREOSETLJIVOSTI
LEK ZIAGEN SADRŽI ABAKAVIR (koji takođe predstavlja aktivnu
supstancu lekova kao što su lek Kivexa, Trizivir i
Triumeq). Kod pojedinih osoba koje koriste abakavir može doći do
razvoja reakcije preosetljivosti (ozbiljne alergijske
reakcije), koja može ugroziti život ukoliko se nastavi sa daljom
primenom lekova koji sadrže abakavir. NEOPHODNO JE DA PAŽLJIVO PROČITATE SVE INFORMACIJE NAVEDENE U
UOKVIRENOM ODELJKU „REAKCIJE PREOSETLJIVOSTI“
ODELJKA 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ziagen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ziagen
3.
Kako se uzima lek Ziagen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ziagen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Pakovanje leka Ziagen sadrži KARTICU UPOZORENJA, kako bi podsetila
Vas i medicinsko osoblje na postojanje
preosetljivosti. ODVOJITE OVU KARTICU IZ PAKOVANJA I UVEK JE NOSITE SA
SOBOM.
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ZIAGEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ziagen sadrži aktivnu supstancu koja se naziva abakavir. Abakavir
pripada grupi antiretrovirusnih lekova koji se
nazivaju _ nukleozidni analogni inhibitori revrzne transkriptaze_
(NRTI).
Lek Ziagen ne leči u potpunosti od HIV infekcije; smanjuje količinu
virusa u Vašem organizmu i održava je na
niskom nivou. Takođe povećava broj CD4 ćelija u krvi. CD4 ćelije
predstavljaju vr

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ziagen
®
, 300 mg, film tablete
INN: abakavir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 300 mg abakavira u obliku abakavir-sulfata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bikonveksne film tablete, oblika kapsule, žute boje, sa utisnutom
oznakom „GX 623“ i podeonom linijom sa
obe strane tablete.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ziagen je indikovan u terapiji odraslih osoba, adolescenata i dece
sa infekcijom virusom humane
imunodeficijencije (HIV), kao deo kombinovane antiretrovirusne
terapije (videti odeljake 4.4 i 5.1).
Potvrda o koristi primene leka Ziagen, uglavnom, je zasnovana na
rezultatima kliničkih ispitivanja primene
leka u režimu doziranja dva puta dnevno, u terapiji prethodno
nelečenih, odraslih pacijenata, kombinovanom
terapijom (videti odeljak 5.1).
Pre započinjanja terapije abakavirom, potrebno je sprovesti skrining
svih HIV-inficiranih pacijenata i
proveriti da li su nosioci HLA-B*5701 alela, bez obzira na etničku
pripadnost (videti odeljak 4.4). Abakavir
se ne sme primenjivati kod pacijenata koji su nosioci HLA-B*5701
alela.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Ziagen treba da propisuju lekari koji imaju iskustva u lečenju
HIV infekcije.
Lek Ziagen se može primenjivati uz obrok ili nezavisno od uzimanja
hrane.
U cilju obezbeđivanja primene celokupne doze, tabletu(e) je najbolje
progutati i ne drobiti.
Međutim, kod pacijenata koji nisu u mogućnosti da progutaju tablete,
tableta(e) se može drobiti i dodati
maloj količini polučvrste hrane ili tečnosti, koju je potrebno
odmah upotrebiti u celini (videti odeljak 5.2).
2 od 20
_Odrasle osobe, adolescenti i deca (telesne mase najmanje 25 kg):_
Preporučena doza leka Ziagen iznosi 600 mg dnevno. Ona se može
primeniti kao 300 mg (jedna tableta) dva
puta dnevno ili kao 600 mg (dve tablete) jednom dnevno (videti
odeljake 4.4 i 5.1).
_Deca (telesne mase manj