Ziagen

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

абакавир

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J05AF06

INN (Међународно име):

abakavir

Дозирање:

300mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 300mg; blister, 6x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.

Резиме производа:

JKL: 1328530

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-10-25

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-04628-15-001 od 25.10.2016. za lek Ziagen®,
film tablete, 60 x (300mg)
1 od 12
_UPUTSTVO ZA LEK_
ZIAGEN
®
, FILM TABLETA, 300MG
PAKOVANJE: ukupno 60 film tableta, blister, 6 x 10 film tableta
Proizvođač:
1. GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
2. GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Adresa:
1. UL. GRUNWALDZKA 189, POZNAN, POLJSKA
2. PRIORY STREET, HERTFORDSHIRE, WARE, VELIKA BRITANIJA
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04628-15-001 od 25.10.2016. za lek Ziagen®,
film tablete, 60 x (300mg)
2 od 12
ZIAGEN
®
; 300MG; FILM TABLETA
INN: ABAKAVIR
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
-
VAŽNO – REAKCIJE PREOSETLJIVOSTI
LEK ZIAGEN SADRŽI ABAKAVIR (koji takođe predstavlja aktivnu
supstancu lekova kao što su leka
Kivexa, Trizivir i Triumeq). Kod pojedinih osoba koje koriste abakavir
može doći do razvoja
reakcije preosetljivosti (ozbiljne alergijske reakcije), koja može
ugroziti život ukoliko se nastavi
sa daljom primenom lekova koji sadrže abakavir.
! NEOPHODNO JE DA PAŽLJIVO PROČITATE SVE INFORMACIJE NAVEDENE U
UOKVIRENOM ODELJKU
“REAKCIJE PREOSETLJIVOSTI“ ODELJKA 4.
Pakovanje leka Ziagen sadrži KARTICU UPOZORENJA, kako bi podsetila
Vas i medicinsko osoblje
na postojanje preosetljivosti. ODVOJITE OVU KARTICU IZ PAKOVANJA I
UVEK JE NOSITE SA SOBOM.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ziagen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ziagen
3.
Kako se upotreblj

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-04628-15-001 od 25.10.2016. za lek Ziagen®,
film tablete, 60 x (300mg)
1 od 23
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ZIAGEN
®
, FILM TABLETA, 300MG
PAKOVANJE: ukupno 60 film tableta, blister, 6 x 10 film tableta
Proizvođač:
1. GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
2. GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Adresa:
1. UL. GRUNWALDZKA 189, POZNAN, POLJSKA
2. PRIORY STREET, HERTFORDSHIRE, WARE, VELIKA BRITANIJA
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04628-15-001 od 25.10.2016. za lek Ziagen®,
film tablete, 60 x (300mg)
2 od 23
1. IME LEKA
Ziagen
®
, 300 mg, film tableta
INN:
abakavir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 300 mg abakavira u obliku abakavir-sulfata.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti Odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Lek Ziagen su bikonveksne film tablete, oblika kapsule, žute boje, sa
utisnutom oznakom "GX 623" i
podeonom linijom sa obe strane tablete.
Tableta može biti podeljena na jednake polovine.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ziagen je indikovan u terapiji odraslih osoba, adolescenata i dece
sa infekcijom virusom humane
imunodeficijencije (HIV), kao deo kombinovane antiretrovirusne
terapije (videti Odeljak 4.4 i Odeljak 5.1).
Potvrda o koristi primene leka Ziagen, uglavnom, je zasnovana na
rezultatima kliničkih ispitivanja primene leka
u režimu doziranja dva puta dnevno, u terapiji prethodno nelečenih,
odraslih pacijenata, kombinovanom
terapijom (videti Odeljak 5.1).
Pre započinjanja terapije abakavirom, potrebno je sprovesti skrining
svih HIV-inficiranih pacijenata i proveriti da
li su nosioci HLA-B*5701 alela, bez obzira na etničku pripadnost
(videti Odeljak 4.4). Abakavir se ne sme
primenjivati kod pacijenata koji su nosioci HLA-B*5701 alela.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Ziagen bi trebalo da propisuju lekari koji imaju iskustva u
lečenju HIV infekcije.
Lek Ziagen se može primenjivati uz o