Country: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
G04BD08
perorálne použitie
tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Solifenacín
tbl flm 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-02-10
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00513-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZEVESIN 5 MG ZEVESIN 10 MG filmom obalené tablety solifenacíniumsukcinát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zevesin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zevesin 3. Ako užívať Zevesin 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Zevesin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZEVESIN A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo obsiahnuté v Zevesine patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču. Zevesin sa používa na liečbu príznakov stavu, nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZEVESIN NEUŽÍVAJTE ZEVESIN AK ˗ ste alergický na, solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v ča Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00513-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zevesin 5 mg Zevesin 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zevesin 5 mg : Jedna tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 149,05 mg monohydrátu laktózy. Zevesin 10 mg : Jedna tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 298,10 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Zevesin 5 mg: biela až žltkastá šošovkovitá filmom obalená tableta s priemerom 8,0 - 8,2 mm. Zevesin 10 mg: ružovkastá šošovkovitá filmom obalená tableta s priemerom 10,0 - 10,2 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgencie, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí vrátane starších pacientov_ Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť solifenacínu detí sa zatiaľ nestanovila. Preto sa solifenacín nemá používať u detí. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek_ U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) majú byť liečení s opatrnosťou a užívať nie viac ako 5 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2). 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00513-ZIB _Pacienti s poruchou funkcie pečene_ U pacientov s mier Прочитајте комплетан документ