ZESUVA (Sunitinib Alvogen) Hart hylki 25 mg

Country: Исланд

Језик: Исландски

Извор: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Активни састојак:

Sunitinibum INN

Доступно од:

Zentiva k.s.*

АТЦ код:

L01EX01

INN (Међународно име):

Sunitinib

Дозирање:

25 mg

Фармацеутски облик:

Hart hylki

Тип рецептора:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Резиме производа:

119497 Þynnupakkning Aluminium-OPA/Alu/PVC blisters packed in a carton box

Статус ауторизације:

Markaðsleyfi útgefið

Датум одобрења:

2019-05-20

Информативни летак

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZESUVA 12,5 MG HÖRÐ HYLKI
ZESUVA 25 MG HÖRÐ HYLKI
ZESUVA 50 MG HÖRÐ HYLKI
sunitinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um ZESUVA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ZESUVA
3.
Hvernig nota á ZESUVA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ZESUVA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZESUVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ZESUVA inniheldur virka efnið sunitinib, sem er próteinkínasa
hemill. Það er krabbameinslyf, sem
hamlar sértækt virkni sérstaks hóps próteina, sem vitað er að
hafa áhrif á vöxt og útbreiðslu
krabbameinsfrumna.
ZESUVA er notað til að meðhöndla eftirtalin krabbamein hjá
fullorðnum:
-
Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour
(GIST)), tegund krabbameins í
maga og þörmum, ef meðferð með imatinibi (annað krabbameinslyf)
ber ekki lengur árangur
eða þú getur ekki tekið imatinib.
-
Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (metastatic renal cell
carcinoma (MRCC)), tegund
krabbameins í nýrum sem dreifist til annarra líkamshluta.
-
Taugainnkirtlaæxli í brisi (pancreatic neuroendocrine tumours
(pNET)) (æxli í frumum sem
framleiða hormón í brisi) sem hafa versnað eða er ekki hægt að
fjarlægja með skurðaðgerð.
Spurðu lækninn ef einhverjar spurningar vakna varðandi verkun
ZESUVA eða hvers vegna

Карактеристике производа

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
ZESUVA 12,5 mg hörð hylki
ZESUVA 25 mg hörð hylki
ZESUVA 50 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
ZESUVA 12,5 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 12,5 mg af sunitinibi.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hylki inniheldur 0,42 mg af natríum.
ZESUVA 25 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 25 mg af sunitinibi.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hylki inniheldur 0,84 mg af natríum.
ZESUVA 50 mg hörð hylki
Hvert hylki inniheldur 50 mg af sunitinibi.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hylki inniheldur 1,68 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
ZESUVA 12,5 mg hörð hylki (hylki)
Gelatínuhylki í stærð 4 með appelsínugulri hettu og
appelsínugulum bol, merkt með hvítu bleki
„12,5 mg“ á bolnum, og innihalda gul til appelsínugul korn.
ZESUVA 25 mg hörð hylki (hylki)
Gelatínuhylki í stærð 3 með karamellubrúnni hettu og
appelsínugulum bol, merkt með hvítu bleki
„25 mg“ á bolnum, og innihalda gul til appelsínugul korn.
ZESUVA 50 mg hörð hylki (hylki)
Gelatínuhylki í stærð 1 með karamellubrúnni hettu og
karamellubrúnum bol, merkt með hvítu bleki
„50 mg“ á bolnum, og innihalda gul til appelsínugul korn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour
(GIST))
ZESUVA er ætlað til meðferðar á óskurðtæku illkynja æxli í
stoðvef maga og þarma og/eða illkynja
æxli í stoðvef maga og þarma með meinvörpum (GIST) hjá
fullorðnum, ef meðferð með imatinibi
hefur ekki borið árangur vegna ónæmis eða óþols sjúklings.
2
Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (metastatic renal cell
carcinoma (MRCC))
ZESUVA er ætlað til meðferðar á langt gengnu
nýrnafrumukrabbameini/nýrnafrumukrabbameini með
meinvörpum (MRCC).
Taugainnkirtlaæxli í brisi (pancreatic neuroendocrine tumours
(pNET))
ZESUVA er ætlað til meðferðar á óskurðtækum vel þroskuðum
(well-differentiated)