Zerlon 5mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

finasterid

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

G04CB01

INN (Међународно име):

finasterid

Дозирање:

5mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 3x10kom

Класа:

R

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 1134220

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-01-08

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-02392-14-001 od 08.01.2015. za lek Zerlon
®
; film tablete; 5mg; blister, 3x10 film tableta
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
ZERLON
®
(finasterid), 5 mg, film tablete
_PAKOVANJE: _3 blistera po 10 film tableta
Proizvođač:
HEMOFARM A.D.
Adresa:
Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM A.D.
Adresa:
Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija
Broj rešenja: 515-01-02392-14-001 od 08.01.2015. za lek Zerlon
®
; film tablete; 5mg; blister, 3x10 film tableta
2 od 8
ZERLON
®
, 5 mg, film tablete
INN: finasterid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Zerlon i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zerlon
3. Kako se upotrebljava lek Zerlon
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Zerlon
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02392-14-001 od 08.01.2015. za lek Zerlon
®
; film tablete; 5mg; blister, 3x10 film tableta
3 od 8
1. ŠTA JE LEK ZERLON I ČEMU JE NAMENJEN?
Preparat Zerlon sadrži aktivnu supstancu finasterid. Finasterid
pripada grupi lekova pod nazivom inhibitori 5
alfa-reduktaze. Zerlon smanjuje uvećanu prostatu kod muškaraca.
Prostata (kestenjača) je žlezda koja se nalazi ispod mokraćne
bešike (samo kod muškaraca) i okružuje
početni deo uretre (mokraćne cevi). Glavna uloga prostate je da
stvara i luči tečnost koja je sastavni deo
semene tečnosti.
Uvećana prostata može da izazove stanje koje se naziva „benigna
hiperplazija prostate“ ili BHP. Uvećana
prostata pritiska mokr

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-02392-14-001 od 08.01.2015. za lek Zerlon
®
; film tablete; 5mg; blister, 3x10 film tableta
1 od 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ZERLON
®
, 5 mg, film tablete
_PAKOVANJE: _3 blistera po 10 film tableta
Proizvođač:
HEMOFARM A.D.
Adresa:
Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM A.D.
Adresa:
Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija
Broj rešenja: 515-01-02392-14-001 od 08.01.2015. za lek Zerlon
®
; film tablete; 5mg; blister, 3x10 film tableta
2 od 11
1. IME LEKA
ZERLON
®
, 5 mg, film tablete
INN: finasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Zerlon, 5 mg, film tablete:_
1 tableta sadrži:
finasterid
5 mg
Lek Zerlon sadrži pomoćnu supstancu: laktoza, monohidrat.
_Celokupan spisak pomoćnih supstanci, videti u odeljku 6.1._
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Svetloplave, okrugle, bikonveksne film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zerlon je indikovan za lečenje i kontrolu benigne hiperplazije
prostate (BHP), kod pacijenata sa uvećanom
prostatom radi postizanja:

regresije uvećane prostate, poboljšanja protoka urina i poboljšanja
simptoma BHP

smanjenja incidence akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškom
intervencijom, kao što su
transuretralna resekcija prostate (TURP) i prostatektomija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Preporučena doza iznosi 5 mg na dan, koja može da se uzima sa ili
bez hrane.
Zerlon može da se primenjuje sam ili u kombinaciji sa antagonistom
alfa-adrenergičkih receptora
doksazosinom _(videti odeljak 5.1.)_.
Mada je moguće da dođe do ranog simptomatskog poboljšanja, može
biti potrebno da se sprovede terapija u
trajanju od najmanje 6 meseci da bi se procenilo da li je postignut
dobar terapijski odgovor. Nakon toga treba
nastaviti sa dugotrajnom terapijom.
_Stariji _
Nije potrebno prilagođavati dozu leka.
_Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom_
Nije potrebno prilagođavati dozu finasterida kod pacijenata sa
različitim stepenima insuficijencije bubrega
(niska vredno