Држава: Хрватска
Језик: Хрватски
Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
deferasiroks
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
V03AC03
deferasiroks
360 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa
na recept ograničeni recept
Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-089326058-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-089326058-02]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-089326058-03]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-089326058-04] Urbroj: 381-12-01/70-21-06
2021-12-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ZEOKS 180 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ZEOKS 360 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE deferasiroks PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Zeoks i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zeoks 3. Kako uzimati Zeoks 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zeoks 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZEOKS I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ZEOKS Zeoks sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je kelator željeza, lijek koji se koristi za uklanjanje viška željeza iz tijela (koje se takoĎer zove preopterećenje željezom). On hvata i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom. ZA ŠTO SE ZEOKS KORISTI U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću srpastih stanica ili mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije krvi. No ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza. To se dogaĎa zato što krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak željeza primljen transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji s vremenom se može razviti i preopterećenost željezom, uglavnom zbog pojačane apsorpcije željeza unesenog u tijelo prehranom s obzirom na nizak broj krvnih stanica. Višak željeza s vremenom može oštetiti važne organe, poput jetre i srca. Da bi se uklonio višak željeza Прочитајте комплетан документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Zeoks 180 mg filmom obložene tablete Zeoks 360 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Zeoks 180 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta 1,54 mg laktoze hidrata. Zeoks 360 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta 3,08 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tablete Zeoks 180 mg filmom obložena tableta Srednje plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta približne dužine 13 mm i širine 7 mm s utisnutim oznakama „D7FX“ na jednoj strani i „180“ na drugoj strani. Zeoks 360 mg filmom obložena tableta Plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta približne dužine 15 mm i širine 9 mm s utisnutim oznakama „D7FX“ na jednoj strani i „360“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Zeoks je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih. Zeoks je takoĎer indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog transfuzija krvi kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u sljedećim skupinama bolesnika: - pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog učestalih transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 do 5 godina, - odrasli i pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog neučestalih transfuzija krvi (<7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 godine i stariji, - odrasli i pedijatrijski bolesnici s drugim vrstama anemija u dobi od 2 godine i stariji. H A L M E D 14 - 03 - 2023 O D O B R E N O 2 Zeo Прочитајте комплетан документ