ZENDRACTIN 4 mg/100 ml oldatos infúzió

Country: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

zoledronsav

Доступно од:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

АТЦ код:

M05BA08

INN (Међународно име):

zoledronic acid

Класа:

TT

Резиме производа:

Kiszerelések: 1 X 100 ml infúziós üvegben - OGYI-T-22608 / 01 - Sz - TT - igen; 4 X 100 ml infúziós üvegben - OGYI-T-22608 / 02 - Sz - TT - igen; 5 X 100 ml infúziós üvegben - OGYI-T-22608 / 03 - Sz - TT - igen; 10 X 100 ml infúziós üvegben - OGYI-T-22608 / 04 - Sz - TT - igen

Статус ауторизације:

Generikus

Датум одобрења:

2014-01-27

Информативни летак

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZENDRACTIN 4 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg zoledronsavat tartalmaz (4,26 mg zolendronsav-monohidrát
formájában) injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag:
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz
infúziónként, azaz gyakorlatilag
nátrium mentes.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen oldat.
pH:
5,5-7,0
Ozmolaritás:
0,27-0,33 Osmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Előrehaladott, csontot is involváló, malignus daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt betegek
csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolya kompresszió, a csont-besugárzás
vagy -műtét, ill. tumor által indukált hypercalcaemia)
megelőzésére.
-
Tumor által indukált hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt
betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a Zendractint csak az intravénás biszfoszfonátok
alkalmazásában jártas egészségügyi
szakember rendelheti és adhatja be. A zolendronsavval kezelt
betegeknek oda kell adni a
betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Adagolás
_Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek _
_csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése_
_Felnőttek és időskorúak _
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
adag 4 mg zoledronsav 3-4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezelése során
figyelembe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2-3
hónap.
_A TIH kezelése_
_Felnőttek és időskorúak _
Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥
12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol

Карактеристике производа

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZENDRACTIN 4 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg zoledronsavat tartalmaz (4,26 mg zolendronsav-monohidrát
formájában) injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag:
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz
infúziónként, azaz gyakorlatilag
nátrium mentes.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen oldat.
pH:
5,5-7,0
Ozmolaritás:
0,27-0,33 Osmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Előrehaladott, csontot is involváló, malignus daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt betegek
csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolya kompresszió, a csont-besugárzás
vagy -műtét, ill. tumor által indukált hypercalcaemia)
megelőzésére.
-
Tumor által indukált hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt
betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a Zendractint csak az intravénás biszfoszfonátok
alkalmazásában jártas egészségügyi
szakember rendelheti és adhatja be. A zolendronsavval kezelt
betegeknek oda kell adni a
betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Adagolás
_Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek _
_csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése_
_Felnőttek és időskorúak _
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
adag 4 mg zoledronsav 3-4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezelése során
figyelembe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2-3
hónap.
_A TIH kezelése_
_Felnőttek és időskorúak _
Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥
12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol