Zelboraf

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

вемурафениб

Доступно од:

ROCHE DOO BEOGRAD

АТЦ код:

L01XE15

INN (Међународно име):

vemurafenib

Дозирање:

240mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 240mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 7x(8x1)kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Резиме производа:

JKL: 1039152

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-04-19

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ZELBORAF
®
, 240 MG, FILM TABLETA
vemurafenib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zelboraf i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zelboraf
3.
Kako se uzima lek Zelboraf
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zelboraf
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ZELBORAF I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Zelboraf je lek za lečenje raka koji sadrži aktivnu supstancu
vemurafenib. Koristi se za lečenjeodraslih
pacijenata sa melanomom koji se proširio na ostale delove tela ili ne
može biti odstranjen hirurškim putem.
Koristi se samo kod pacijenata kod kojih rak ima promenu (mutaciju) na
„BRAF” genu. Ova promena može
da dovede do razvoja melanoma.
Lek Zelboraf se vezuje za proteine koje stvara ovaj modifikovani gen i
usporava ili zaustavlja razvoj raka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZELBORAF
LEK ZELBORAF NE SMETE UZIMATI:

UKOLIKO ste ALERGIČNI na vemurafenib ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6). Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati oticanje
lica, usana ili jezika, otežano
disanje, osip ili nesvesticu.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Zelboraf.
Alergijske reakcije

DOK UZIMATE LEK ZELBORAF MOGU SE JAVITI ALERGIJSKE REAKCIJE KOJE MOGU
BITI TEŠKE.
Prekinite
uzimanje leka Zelboraf i odmah potražite medicinsku pomoć ako

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Zelboraf
®
, 240 mg, film tablete
INN: vemurafenib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 240 mg vemurafeniba (kao 800 mg
ko-precipitata vemurafeniba i hipromeloza
acetat sukcinata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne, bikonveksne, ružičasto bele do oranž bele film tablete
veličine priližno 19 mm, sa ugraviranim VEM
na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vemurafenib
je
indikovan
kao
monoterapija
za
lečenje
odraslih
pacijenata
sa
neresektabilnim
ili
metastatskim melanomom sa pozitivnom BRAF V600 mutacijom (videti
odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje vemurafenibom treba da započne i nadgleda kvalifikovani
lekar, iskusan u primeni lekova protiv
karcinoma.
Pre uzimanja vemurafeniba, pacijent mora da ima tumorski status
pozitivan na BRAF V600 mutaciju,
potvrđen validiranim testom (videti odeljke 4.4 i 5.1).
Doziranje
Preporučena doza vemurafeniba je 960 mg (četiri tablete od 240 mg)
dva puta dnevno (što predstavlja
ukupnu dnevnu dozu od 1920 mg). Vemurfenib se može uzimati sa ili bez
hrane, ali treba izbegavati stalno
uzimanje obe dnevne doze na prazan stomak (videti odeljak 5.2.).
_Trajanje terapije_
Terapiju vemurafenibom treba nastaviti do progresije bolesti ili do
razvoja neprihvatljive toksičnosti (videti
tabele 1 i 2).
_Propuštene doze_
Ukoliko se propusti doza, lek se može uzeti do 4 sata pre sledeće
doze, kako bi se održao režim doziranja
dva puta dnevno. Ne treba uzeti obe doze istovremeno.
2 od 21
_Povraćanje_
U slučaju povraćanja nakon primene vemurafeniba, pacijent ne treba
da uzme dodatnu dozu leka, već
terapiju treba da nastavi kao i obično.
_Podešavanje doziranja _
Kupiranje neželjenih reakcija na lek ili produžetak QTc može
zahtevati smanjenje doze, privremeni prekid
i/ili obustavu terapije (videti tabele 1 i 2). Modifikacije doziranja,
koja rezultiraju dozom nižom od 480 mg
dva puta dnevno, ni