Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
филграстим
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
L03AA02
filgrastim
48Mj./0.5mL
rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu
rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu; 48Mj./0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SANDOZ GMBH
JKL: 0069131
OBNOVA
2018-08-21
1 od 24 UPUTSTVO ZA LEK ZARZIO ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 30 MJ./0,5 ML ZARZIO ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 48 MJ./0,5 ML FILGRASTIM PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Zarzio i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Zarzio 3. Kako se primenjuje lek Zarzio 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Zarzio 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 24 1. ŠTA JE LEK ZARZIO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Zarzio koji sadrži aktivnu supstancu filgrastim, pripada grupi proteina-citokina i veoma je sličan faktoru stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF) koji se stvara u organizmu. Filgrastim stimuliše koštanu srž da stvara veći broj belih krvnih zrnaca što pomaže u borbi sa infekcijom. Ako je broj belih krvnih zrnaca suviše mali (neutropenija), rizik od infekcije je povećan. Antitumorska hemioterapija Lek Zarzio se koristi za smanjenje dužine trajanja neutropenije i smanjenje učestalosti pojave febrilne neutropenije (sa groznicom) koja može biti uzrokovana citotoksičnom antitumorskom hemioterapijom kod dece i odraslih. Ne primenjuje se kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom (HML) i mijelodisplastičnim sindromom (MDS). Transplantacija koštane srži Lek Zarzio se primenjuje za smanjenje dužine trajanja neutropenije nakon visokih doza hemi Прочитајте комплетан документ
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ZARZIO ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 30 MJ./0,5 ML ZARZIO ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU, 48 MJ./0,5 ML INN: filgrastim 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Zarzio, 30 Mj./0.5 mL, rastvor za injekciju/infuziju Jedan mL rastvora sadrži 60 Mj. (miliona jedinica) [što odgovara 600 mikrograma] filgrastima*. Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 30 miliona jedinica (Mj.) (što odgovara 300 mikrograma) filgrastrma u 0,5 mL. Zarzio, 48 Mj./0.5 mL, rastvor za injekciju/infuziju Jedan mL rastvora sadrži 96 Mj. (miliona jedinica) [što odgovara 960 mikrograma] filgrastima*. Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 48 miliona jedinica (Mj.) (što odgovara 480 mikrograma) filgrastrma u 0,5 mL. * rekombinantni metionil stimulirajući faktor kolonije granulocita (G-CSF) proizveden u bakteriji _E.coli_ (BL21) rekombinantnom DNK tehnologijom Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: jedan mL rastvora sadrži 50 mg sorbitola (E420). Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu. Izgled: Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE - Filgrastim je indikovan za smanjenje dužine trajanja neutropenije i incidence febrilne neutropenije kod pacijenata lečenih utvrđenom citotoksičnom hemioterapijom zbog maligniteta (sa izuzetkom hronične mijeloidne leukemije i mjelodisplastičnog sindroma), kao i za smanjenje trajanja neutropenije i njenih kliničkih posledica kod pacijenata koji se podvrgavaju mijeloablativnoj terapiji posle koje se radi transplantacija koštane srži i za koje se smatra da su izloženi povećanom riziku od produžene teške neutropenije. Bezbednost i efikasnost filgrastima je slična kod odraslih i kod dece koji primaju citotoksičnu hemioterapiju. - Filgrastim je indikovan za mobilizaciju autologih progenitorskih ćelija periferne krvi ( Прочитајте комплетан документ