Zanida

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Леветирацетам

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

N03AX14

INN (Међународно име):

levetiracetam

Јединице у пакету:

oralni rastvor; 100mg/mL; boca i oralni špric od 10ml, 1x300mL

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.

Резиме производа:

JKL: 3084002

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-12-26

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
_∆_
ZANIDA
®
, 100 MG/ML, ORALNI RASTVOR
levetiracetam
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zanida i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zanida
3.
Kako se uzima lek Zanida
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zanida
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ZANIDA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Zanida sadrži aktivnu supstancu koja pripada grupi lekova koji se
nazuvaju antiepileptici (lekovikoji se
koriste za lečenje epileptičnih napada).
Lek Zanida se koristi:

samostalno kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 16 godina sa
novootkrivenom epilepsijom,
u lečenju određenih oblika epilepsije. Epilepsija je stanje kod
kojeg pacijent ima ponovljene
epileptične napade (konvulzije). Levetiracetam se koristi za oblik
epilepsije u kjem napadi započinju
u jednoj polovini mozga, ali nakon toga se mogu proširiti na veća
područja obe strane mozga,
(pacijalni napadi sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje). Lekar
Vam je propisao ovaj lek kako
bi se smanjio broj napada.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptičke lekove:
-
za lečenje pacijalnih napada sa generalizacijom ili bez nje kod
odraslih, adolescenata, dece i
odojčadi starije od mesec dana;
-
za lečenje miokloničnih napada (kratki trzaji mišića ili grupa
mišića, nalik šoku) kod odraslih i
adolescenata starijih od 12 godina sa juvenilnom miokloničnom

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_∆_
Zanida
®
, 100 mg/mL, oralni rastvor
INN: levetiracetam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 100 mg levetiracetama.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 2,5 mg
metilparahidroksibenzoata (E218) i 300 mg maltitola, tečnog
(E965).
Ovaj lek sadrži 0,0016 mg benzilalkohola i manje od 1 mmol (23 mg)
natrijuma u 1 mL oralnog rastvora.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistra tečnost bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Zanida je indikovan kao monoterapija u lečenju parcijalnih napada
sa sekundarnom generalizacijom ili
bez nje kod odraslih i adolescenata od 16. godine života sa
novodijagnostikovanom epilepsijom.
Lek Zanida je indikovan kao dodatna terapija:

u lečenju parcijalnih napada sa sekundarnom generalizacijom ili bez
nje kod odraslih, adolescenata,
dece i odojčadi od 1. meseca života, sa epilepsijom.

u lečenju miokloničnih napada kod odraslih i adolescenata od 12.
godine života sa juvenilnom
miokloničnom epilepsijom.

u lečenju primarno generalizovanih tonično-kloničnih napada kod
odraslih i adolescenata od 12.
godine života sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Parcijalni napadi_
Preporučena doza za monoterapiju (od 16. godine života) i dodatnu
terapiju je ista; kao što je navedeno u
nastavku.
2 od 19
_Sve indikacije_
_Odrasli (≥18 godina) i adolescenti (12 do 17 godina) telesne mase
50 kg ili više_
Početna terapijska doza je 500 mg dva puta dnevno. Ovom dozom se
može početi od prvog dana lečenja.
Međutim, na osnovu procene lekara o smanjenju napada u odnosu na
moguća neželjena dejstva može se
propisati manja početna doza od 250 mg dva puta dnevno. Nakon dve
nedelje, doza se može povećati na 500
mg dva puta dnevno.
U zavisnosti od kliničkog odgovora i podnošljivosti, dnevna doza s