Country: Европска Унија
Језик: Италијански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Trapianto allogeneic T cellule geneticamente modificate con un vettore retrovirale codificante per una forma tronca del recettore del fattore di crescita umano bassa affinità (ΔLNGFR) e l'herpes simplex sono chinasi della timidina del virus (HSV-TK Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Agenti antineoplastici
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis è indicato come trattamento aggiuntivo nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) aploidentico di pazienti adulti con neoplasie ematologiche ad alto rischio.
Revision: 1
Ritirato
2016-08-18
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ZALMOXIS 5-20 X 10 6 CELLULE/ML DISPERSIONE PER INFUSIONE Linfociti T allogenici geneticamente modificati con un vettore retrovirale codificante per una forma troncata del recettore umano a bassa affinità del fattore di crescita nervoso (ΔLNGFR) e la timidina chinasi del virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o a uno specialista esperto nel trattamento clinico dei tumori del sangue. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a uno specialista esperto nel trattamento clinico dei tumori del sangue. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Zalmoxis e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zalmoxis 3. Come viene somministrato Zalmoxis 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zalmoxis 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ZALMOXIS E A COSA SERVE Zalmoxis è costituito da globuli bianchi chiamati linfociti T ottenuti da un donatore. Queste cellule saranno geneticamente modificate introducendo un gene “suicida” (HSV-TK Mut2) nel loro codice genetico, che può essere attivato successivamente in caso di sviluppo di malattia del trapianto contro l’ospite. Ciò garantirà che le cellule possano essere eliminate prima di poter causare danni alle cellule del paziente. Zalmoxis è indicato per l’uso in ad Прочитајте комплетан документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zalmoxis 5-20 x 10 6 cellule/mL dispersione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIZIONE GENERALE Linfociti T allogenici geneticamente modificati con un vettore retrovirale codificante per una forma troncata del recettore umano a bassa affinità del fattore di crescita nervoso (ΔLNGFR) e la timidina chinasi del virus herpes simplex I (HSV-TK Mut2). 2.2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni sacca di Zalmoxis contiene un volume di 10-100 mL di dispersione congelata alla concentrazione di 5-20 x 10 6 cellule/mL. Le cellule sono di origine umana e sono geneticamente modificate con un vettore γ-retrovirale difettivo per la replicazione codificante per i geni HSV-TK e ΔLNGFR in modo che queste sequenze vengano integrate nel genoma delle cellule ospiti. La composizione cellulare e il numero finale di cellule varieranno in base al peso del paziente. Oltre ai linfociti T, potrebbero essere presenti cellule NK e livelli residuali di monociti e linfociti B. Eccipiente con effetti noti _ _ Ogni sacca contiene circa 13,3 mmol (305,63 mg) di sodio per dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Dispersione per infusione. Dispersione congelata opaca, di colore biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Zalmoxis è indicato come trattamento aggiuntivo nel trapianto aploidentico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in pazienti adulti con neoplasie maligne ematologiche ad alto rischio (vedere paragrafo 5.1). _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Zalmoxis deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico e Прочитајте комплетан документ