Zali 110 mg Kapsułki twarde

Country: Пољска

Језик: Пољски

Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активни састојак:

Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu

Доступно од:

Farmak International Sp. z o.o.

АТЦ код:

B01AE07

INN (Међународно име):

Dabigatranum etexilatum

Дозирање:

110 mg

Фармацеутски облик:

Kapsułki twarde

Резиме производа:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501723; Zawartość opakowania: 30 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501716; Zawartość opakowania: 60 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501730

Статус ауторизације:

2027-11-25

Информативни летак

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZALI, 110 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Dabigatranum etexilatum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zali i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zali
3.
Jak przyjmować lek Zali
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zali
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZALI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zali zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i należy
do grupy leków zwanych lekami
przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w
organizmie odpowiedzialnej za
powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Zali stosowany jest u dorosłych w celu:
-
zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej
operacji wszczepienia protezy
stawu biodrowego lub kolanowego.
-
zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych w
organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego
rytmu serca zwana migotaniem
przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden
dodatkowy czynnik ryzyka.
-
leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania
powtórnemu powstawaniu zakrzepów
krwi w żyłach nóg i płuc.
Lek Zali jest stosowany u dzieci w celu:
-
leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów
krw

Карактеристике производа

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zali, 110 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 110 mg dabigatranu eteksylan (w
postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kapsułki z różowym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem w
rozmiarze „0” około 22 mm. Na
kapsułce znajduje się nadrukowany napis „DA110”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ
(ang. VTE – venous
thromboembolic events) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej
alloplastyce całkowitej
stawu biodrowego lub kolanowego.
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z
niezastawkowym
migotaniem przedsionków (ang. NVAF - non-valvular atrial
fibrillation), z jednym lub więcej
czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający
atak niedokrwienny (ang. TIA-
transient ischemic attack); wiek ≥75 lat; niewydolność serca
(klasa ≥II wg NYHA); cukrzyca;
nadciśnienie tętnicze.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz prewencja nawrotów
ZŻG i ZP u dorosłych.
Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży
od urodzenia do wieku
poniżej 18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Zali w postaci kapsułek może być stosowany u
dorosłych oraz dzieci
i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać
kapsułki w całości.
Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania należy przepisać na
podstawie wieku i masy
ciała dziecka.
_PREWENCJA PIERWOTNA ŻCHZZ PO ZABIEGACH ORTOPEDYCZNYCH _
_ _
Informacje na temat zalecanych dawek dabigatranu eteksylanu i czasu
trwania leczenia w prewencji
2
pierwotnej ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych przedstawiono w tabeli
1.
TABELA 1: ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA I CZAS TRWANIA LECZENIA W
PREWENC