Zalasta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

olanzapin

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N05AH03

INN (Међународно име):

olanzapin

Јединице у пакету:

tableta; 10mg; blister, 4x7kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

KRKA POLSKA SP. Z.O.O.

Резиме производа:

JKL: 1070016

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-03-17

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
ZALASTA

, 5 MG, TABLETE
_▲_
ZALASTA

, 10 MG, TABLETE
OLANZAPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zalasta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zalasta
3.
Kako se uzima lek Zalasta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zalasta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ZALASTA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Zalasta sadrži aktivnu supstancu olanzapin, koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju antipsihotici i
koristi se u terapiji sledećih stanja:
-
shizofrenije, bolest sa simptomima kao što su slušne, vidne ili
osećajne halucinacije (kada vidite,
čujete i osećate stvari koje ne postoje), pogrešna uverenja
(uverenost u stvari koje nisu istinite),
neuobičajena sumnjičavost i povlačenje u sebe. Osobe sa ovom
bolešću mogu takođe da se osećaju
depresivno, uznemireno ili napeto;
-
umerenih do teških maničnih epizoda, stanje sa simptomima prevelike
uzbuđenosti ili euforije (osećaj
preterane sreće).
Pokazalo se da lek Zalasta sprečava ponovno javljanje ovih simptoma
kod pacijenata sa bipolarnim
poremećajem koji su u maničnim epizodama reagovali na terapiju
olanzapinom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZALASTA
LEK ZALASTA NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na olanzapin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6). Alergijske reakcije se mog

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
ZALASTA

, 5 MG, TABLETE
_▲_
ZALASTA

, 10 MG, TABLETE
INN: olanzapin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zalasta, 5 mg, tableta
Jedna tableta sadrži 5 mg olanzapina.
Zalasta, 10 mg, tableta
Jedna tableta sadrži 10 mg olanzapina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Zalasta, 5 mg, tableta
Jedna tableta sadrži 80,9 mg laktoze.
Zalasta, 10 mg, tableta
Jedna tableta sadrži 161,8 mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
_Zalasta, 5 mg, tableta_
Okrugle, blago bikonveksne tablete svetložute boje sa mogućim
pojedinačnim žutim mrljama i utisnutom
oznakom „5“ sa jedne strane tablete.
_Zalasta, 10 mg, tableta_
Okrugle, blago bikonveksne tablete svetložute boje sa mogućim
pojedinačnim žutim mrljama i utisnutom
oznakom „10“ sa jedne strane tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Olanzapin je indikovan u terapiji shizofrenije.
Olanzapin je efikasan u održavanju kliničkog poboljšanja tokom
kontinuirane terapije kod pacijenata koji su
pokazali odgovor na početnu terapiju.
Olanzapin je indikovan u terapiji umerenih do teških maničnih
epizoda.
2 od 16
Kod pacijenata kod kojih postoji odgovor na primenu leka olanzapin u
terapiji manične epizode, olanzapin je
indikovan kao preventiva od ponovnog javljanja, kod pacijenata sa
bipolarnim poremećajem (videti odeljak
5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Odrasli
Shizofrenija_:_ Preporučena početna doza olanzapina je 10 mg dnevno.
Manična epizoda: Početna doza je 15 mg kao pojedinačna dnevna doza
u monoterapiji ili 10 mg na dan u
kombinovanoj terapiji (videti odeljak 5.1).
Prevencija recidiva kod bipolarnog poremećaja: Početna preporučena
doza je 10 mg dnevno. Kod pacijenata
koji su uzimali olanzapin u terapiji manične epizode, terapiju za
prevenciju relapsa treba nastaviti primenom
iste doze leka. Ukoliko dođe do pojave nove manične, mešovite ili
depresivne epizode, terapiju olanzapinom
treba nast