Zabcare 5 mg filmsko obložene tablete

Држава: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

solifenacin

Доступно од:

Heaton k.s.

АТЦ код:

G04BD08

INN (Међународно име):

solifenacin

Фармацеутски облик:

filmsko obložena tableta

Састав:

solifenacin 3,8 mg / 1 tableta

Пут администрације:

Peroralna uporaba

Јединице у пакету:

100 tableta

Тип рецептора:

Rp

Терапеутска група:

solifenacin

Резиме производа:

Pakiranje :škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v PVC/ACLAR-Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Датум одобрења:

2019-01-25

Информативни летак

1
JAZMP-IB/003/G,IA/005-4. 12. 2015
NAVODILO ZA UPORABO
ZABCARE 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
solifenacinijev sukcinat
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Zabcare in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zabcare
3.
Kako jemati zdravilo Zabcare
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zabcare
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZABCARE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina zdravila Zabcare spada v skupino
antiholinergetikov, ki se uporabljajo za
zmanjševanje aktivnosti čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Zdravilo omogoča, da lahko dalj časa
počakate, preden greste na stranišče, in poveča količino urina,
ki jo lahko drži vaš mehur.
Zdravilo Zabcare se uporablja za zdravljenje simptomov prekomerno
aktivnega sečnega mehurja. Ti
simptomi so: močna, nenadna potreba po uriniranju, ne da bi prej
začutili potrebo, večja pogostost
uriniranja ali nezmožnost zadržati urin tako dolgo, da pridete do
stranišča.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZABCARE
NE JEMLJITE ZDRAVILA ZABCARE
-
če ne morete urinirati ali ne morete povsem sprazniti mehurja (zastoj
urina);
-
če imate hude prebavne ali črevesne motnje (vključno s toksičnim
megakolonom, zapletom, ki
je povezan z ulceroznim kolitisom);
-
če imate bolezen mišic miastenija gravis, ki povzroča močno
opešanje določenih mišic;
-
če imate visok tlak v očeh in zato postopno izgubljate vid
(glavkom);
-
če ste alergični (preobčutljivi) na solifenacin ali katero koli
sestavi

Карактеристике производа

1
JAZMP-IB/008-27. 2. 2016
1.
IME ZDRAVILA
Zabcare 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena 5 mg filmsko obložena tableta zdravila Zabcare vsebuje 5 mg
solifenacinijevega sukcinata, kar
ustreza 3,8 mg solifenacina.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat - 107,5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Zabcare 5 mg filmsko obložena tableta je okrogla, svetlo rumena
tableta, dolžine približno 8 mm in
reliefnim napisom »390« na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zabcare je indicirano za simptomatsko zdravljenje urgentne
inkontinence in/ali povečane
pogostnosti in nujnosti uriniranja, ki se lahko pojavita pri bolnikih
s sindromom prekomerno
aktivnega sečnega mehurja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Priporočeni odmerek je 5 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat
dnevno. Po potrebi se odmerek
lahko poveča na 10 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat dnevno.
Zdravilo se lahko vzame s hrano
ali brez nje.
Posebne skupine bolnikov
_Starejši bolniki _
Za starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno.
_Bolniki z ledvično okvaro _
Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina >
30 ml/min) prilagajanje odmerka
ni potrebno. Bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina ≤
30 ml/min) je treba zdraviti
previdno in ne smejo dobiti več kot 5 mg enkrat dnevno (glejte
poglavje 5.2).
_Bolniki z jetrno okvaro _
Za bolnike z blago jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bolnike z zmerno jetrno okvaro (7
do 9 po Child-Pughovi lestvici) je treba zdraviti previdno in ne smejo
dobiti več kot 5 mg enkrat
dnevno (glejte poglavje 5.2).
Bolniki, zdravljeni z močnimi zaviralci citokroma P450 3A4
2
JAZMP-IB/008-27. 2. 2016
Največji odmerek zdravila Zabcare je treba omejiti na 5 mg, kadar
bolnik sočasno dobiva ketokonazol
ali terapevtske odmerke drugih močnih zaviralcev CYP3A4, npr.
ritonavirja, nelfinavirja, itrakonazola
(glejte poglavje 4.5).