Yescarta Yescarta

Држава: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

axicabtagenum ciloleucelum Zelldispersion von 0.4 – 2 x 10e8 Zellen/Einzel-Infusionsbeutel (68 ml)

Доступно од:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

АТЦ код:

L01XL03

INN (Међународно име):

axicabtagenum ciloleucelum cell dispersion of 0.4 – 2 x 10e8 cells/single infusion bag (68 ml)

Фармацеутски облик:

Yescarta

Састав:

Beutel: axicabtagenum ciloleucelum Zelldispersion von 0.4 – 2 x 10e8 Zellen/Einzel-Infusionsbeutel (68 ml), natrii chloridum, albuminum Menschen, CryoStor CS10 34 ml Endwerte. dimethylis sulfoxidum 5 % V/V, um die Vorbereitung für.

Класа:

A

Терапеутска група:

Transplantat: Gentherapieprodukt

Терапеутска област:

YESCARTA ist eine gegen CD19 gerichtete, genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie und wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von; • diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder High-Grade-B-Zell-Lymphom (HGBL), das auf die Erstlinien-Chemoimmuntherapie refraktär ist oder innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert; • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) DLBCL oder primärem mediastinalem grosszelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien. ; • YESCARTA wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr systemischen Therapielinien.

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

1970-01-01

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Information für Patientinnen und Patienten
Yescarta®, Infusionsdispersion
Was ist Yescarta und wann wird es angewendet?
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Wann darf Yescarta nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Yescarta Vorsicht geboten?
Darf Yescarta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
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Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Yescarta enthalten?
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Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor das Arzneimittel
bei Ihnen angewendet wird. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und darf nicht
bei anderen Personen angewendet
werden. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie,
könnte ihnen das Arzneimittel
schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Sie werden einen Patientenpass erhalten, der Sie und die medizinischen
Fachpersonen auf mögliche
Nebenwirkungen hinweist, die im Zusammenhang mit Yescarta auftreten
können. Es ist wichtig, dass Sie
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diesen Pass jederzeit mit sich führen und den medizinischen
Fachpersonen vorzeigen.
Yescarta®, Infusionsdispersion
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Was ist Yescarta und wann wird es angewendet?
Yescarta ist eine Art von Arzneimittel, die «Therapie mit genetisch
modifizierten Zellen» genannt wird.
Yescarta enthält Ihre genetisch modifizierten Blutzellen.
Yescarta wird speziell für Sie aus Ihren eigenen T-Zellen, einer
bestimmten Art weiss

Карактеристике производа

YESCARTA®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Wirkstoff:
YESCARTA (Axicabtagen-Ciloleucel) ist eine gegen CD19 gerichtete,
genetisch modifizierte autologe
T-Zell-Immuntherapie. Zur Herstellung von YESCARTA werden
körpereigene T-Zellen des Patienten
entnommen und anschliessend ex vivo mittels retroviraler Transduktion
modifiziert, um einen chimären
Antigenrezeptor (CAR) zu exprimieren, der ein variables
Maus-Anti-CD-19-Einzelkettenfragment
(scFv) umfasst, das mit den CD28- und CD3-zeta-kostimulatorischen
Domänen verbunden ist.
Hilfsstoff(e):
Cryostor CS10 (5% DMSO; Dextran 40).
Natriumchlorid
Humanes Serumalbumin (Natriumchlorid, N-acetyl-DL-tryptophan,
Caprylsäure, Wasser).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionsdispersion.
Eine klare bis opake, weisse bis rote Zelldispersion in einem
Einzel-Infusionsbeutel.
Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel von YESCARTA
enthält eine Dispersion von 0.4–2×
108 Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2×
106 Anti-CD19-CAR-T-Zellen
pro kg Körpergewicht (Spanne: 1× 106–2× 106 Zellen/kg), mit
maximal 2× 108 Anti-CD19-CAR-T-
Zellen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
YESCARTA ist eine gegen CD19 gerichtete, genetisch modifizierte
autologe T-Zell-Immuntherapie und
wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von
rezidiviertem oder refraktärem diffus
grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und primär mediastinalem
grosszelligem B-Zell-Lymphom
(PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.
Dosierung/Anwendung
Die YESCARTA-Therapie ist unter der Anleitung von Ärzten einzuleiten
und zu überwachen, die in der
Behandlung von hämatologischen Neoplasien erfahren sind und die im
Management von Patienten, die
mit YESCARTA behandelt wurden, einschliesslich der Behandlung des
Zytokin-Freisetzungssyndroms
(CRS) und von Neurotoxizität, geschult sind. Die Gabe von YESCARTA
muss in einer qualifizierten
klinischen Einrichtung mit unmittelbarem Zugang zu geeigneten
Intensivstationen durch medizin