Xyzal

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

levocetirizin

Доступно од:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

R06AE09

INN (Међународно име):

levocetirizin

Дозирање:

5mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 5mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 1058047

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-02-28

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
XYZAL
®
, 5 MG, FILM TABLETE
LEVOCETIRIZIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xyzal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xyzal
3.
Kako se uzima lek Xyzal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xyzal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK XYZAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Xyzal sadrži aktivnu supstancu levocetirizin-dihidrohlorid.
Levocetirizin spada u grupu
antihistaminika (antialergijski lekovi).
Lek Xyzal, film tableta je namenjen za simptomatsku terapiju:

alergijskog rinitisa (uključujući i perzistentni alergijski
rinitis);

koprivnjače (urtikarije).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XYZAL
LEK XYZAL NE SMETE UZIMATI
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levocetirizin-dihidrohlorid,
na cetirizin, na hidroksizin ili
na bilo koje druge derivate piperazina ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
-
ako imate teško oštećenje bubrežne funkcije (tešku bubrežnu
insuficijenciju sa klirensom
kreatinina manjim od 10 mL/min).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Xyzal.
Ukoliko imate probleme sa pražnjenjem mokraćne bešike (u stanjima
kao što su oštećenje kičmene
moždine ili uvećana prostata) treba da se obratite za savet Vašem
lekaru.
Ukoliko bolujete od epilepsije ili ako postoji rizik od pojave
konvulzija, treba

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Xyzal
®
, 5 mg, film tablete
INN: levocetirizin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg levocetirizin-dihidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 63,50 mg laktoza,
monohidrat po tableti.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne film tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom
„Y” sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Xyzal, film tablete,
je
indikovan za simptomatsku terapiju alergijskog rinitisa (uključujući
perzistentni alergijski rinitis) i urtikarije kod odraslih i dece
uzrasta 6 godina i više.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti od 12 godina i više_
Preporučena dnevna doza je 5 mg (1 film tableta).
_Stariji_
Podešavanje doze se preporučuje kod starijih pacijenata sa umerenim
do teškim oštećenjem funkcije
bubrega (videti u nastavku teksta: _Oštećenje funkcije bubrega_).
_Oštećenje funkcije bubrega_
Interval doziranja mora biti individualno prilagođen prema stanju
bubrežne funkcije. Dozu podesiti u
skladu sa datom tabelom. Da bi se ova tabela mogla primeniti, potrebno
je odrediti klirens kreatinina
(Cl
cr
) u mL/min kod svakog pacijenta. CL
cr
(mL/min) se može izračunati na osnovu vrednosti
serumskog kreatinina (mg/dL), pomoću sledeće formule:
CL
cr
= (((140 – uzrast)) x masa (kg)) / (72 x vr. serumskog kreatinina
(mg/dL))) x 0,85 (za žene)
Podešavanja doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:
Grupa
Klirens kreatinina (mL/min)
Doza i učestalost doziranja
Normalna funkcija
≥ 80
1 tableta jednom dnevno
Blago oštećenje
50 – 79
1 tableta jednom dnevno
Umereno oštećenje
30 – 49
1 tableta svaki 2. dan
Teško oštećenje
< 30
1 tableta svakog 3. dana
2 od 11
Terminalni
stadijum
bubrežne
insuficijencije - pacijenti na dijalizi
< 10
Kontraindikovano
Kod pedijatrijskih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega,
doziranje se mora podesiti
za svakog