Xigduo

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

metformin, dapagliflozin

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

АТЦ код:

A10BD15

INN (Међународно име):

metformin, dapagliflozin

Дозирање:

1000mg+5mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 1000mg+5mg; blister, 4x14kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ASTRAZENECA GMBH

Резиме производа:

JKL: 1341081

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-10-19

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
XIGDUO
®
, 850 MG/5 MG, FILM TABLETE
XIGDUO
®
, 1000 MG/5 MG, FILM TABLETE
metformin /dapagliflozin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xigduo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xigduo
3.
Kako se uzima lek Xigduo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xigduo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK XIGDUO I ČEMU JE NAMENJEN
Ovaj lek sadrži dve različite supstance koje se nazivaju metformin i
dapagliflozin. Obe pripadaju grupi
lekova koji se nazivaju oralni antidijabetici. To su lekovi koji se
gutaju, a koriste se za lečenje dijabetesa
(šećerne bolesti).
Lek Xigduo se koristi za lečenje jedne vrste dijabetesa kod odraslih
pacijenata (koji imaju 18 i više godina)
koji se naziva dijabetes tipa 2 i koji se obično javlja u starijoj
dobi. Ako bolujete od dijabetesa tip 2, Vaš
pankreas ne proizvodi dovoljno insulina ili Vaše telo nije sposobno
da pravilno koristi insulin koji proizvodi.
To dovodi do velikih vrednosti šećera (glukoze) u Vašoj krvi.

Metformin deluje uglavnom tako što sprečava proizvodnju glukoze u
jetri.

Dapagliflozin deluje tako što uklanja prekomerni šećer iz Vašeg
organizma putem mokraće i smanjuje
količinu šećera u krvi. Takođe može doprineti sprečavanju pojave
bolesti srca.
Za lečenje dijabetesa:

Ovaj lek se uzima u kombinaciji sa pravilnom ishranom

Карактеристике производа

1 od 33
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Xigduo
®
, 850 mg/5 mg, film tablete
Xigduo
®
, 1000 mg/5 mg, film tablete
INN: metformin/dapagliflozin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xigduo, 850 mg/5 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 850 mg metformin-hidrohlorida i 5 mg
dapagliflozina (u obliku dapagliflozin
propandiol, monohidrata).
Xigduo 1000 mg/5 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 1000 mg metformin/hidrohlorida i 5 mg
dapagliflozina (u obliku dapagliflozin
propandiol, monohidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Lek Xigduo sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno
suštinski je „bez natrijuma“.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Xigduo 850 mg/5 mg, film tableta
Ovalna, bikonveksna, film tableta smeđe boje, veličine 9,5 x 20 mm,
sa jedne strane je utisnuta oznaka
„5/850”, a sa druge oznaka „1067”.
Xigduo 1000 mg/5 mg, film tableta
Ovalna,
bikonveksna, film tableta žute boje, veličine 10,5 x 21,5 mm, sa
jedne strane je utisnuta oznaka
„5/1000”, a sa druge oznaka „1069”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Xigduo je indikovan kod odraslih pacijenata za terapiju dijabetesa
melitusa tipa 2 kao dopuna pravilnoj
ishrani i fizičkim vežbama:

kod pacijenata kod kojih glikemija nije dovoljno dobro regulisana
najvećom podnošljivom dozom
samog metformina

u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa kod pacijenata
kod kojih glikemija nije
dovoljno dobro regulisana metforminom i ovim lekovima

kod pacijenata koji se već leče kombinacijom dapagliflozina i
metformina u vidu zasebnih tableta.
Za rezultate studije koji se odnose na primenu u kombinaciji sa drugim
lekovima, dejstva na kontrolu
glikemije i kardiovaskularne događaje, kao i ispitivane populacije,
videti odeljke 4.4, 4.5. i 5.1.
2 od 33
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli s očuvanom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije
[GFR] ≥ 90 mL/min)_
Preporučena
doz