Xeplion

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

палиперидон

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

АТЦ код:

N05AX13

INN (Међународно име):

paliperidon

Дозирање:

50mg/0.5mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem; 50mg/0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Резиме производа:

JKL: 0070131

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-05-18

Информативни летак

1 od 28
_UPUTSTVO ZA LEK_
_▲_
XEPLION
®
, 50 MG / 0,5ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
_▲_
XEPLION
®
, 75 MG / 0,75ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
_▲_
XEPLION
®
, 100 MG / 1ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
_▲_
XEPLION
®
, 150 MG / 1,5 ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM
OSLOBAĐANJEM
paliperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xeplion i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Xeplion
3.
Kako se primenjuje lek Xeplion
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xeplion
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 28
1. ŠTA JE LEK XEPLION I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Xeplion sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada grupi
antipsihotičnih lekova i koristi se
kao terapija održavanja za simptome shizofrenije kod odraslih
pacijenata koji su stabilizovani sa
paliperidonom ili risperidonom.
Ako ste prethodno reagovali
na paliperidon ili risperidon i imate blage do umerene simptome, Vaš
lekar može da započne terapiju lekom Xeplion i
bez prethodne stabilizacije paliperidonom
ili
risperidonom.
Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim“ i „negativnim“
simptomima. Pozitivno znači da su preterano
izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primer, osoba sa
shizofrenijom može da čuje
glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne (to su halucina

Карактеристике производа

1 od 21
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
1. IME LEKA
_▲_
Xeplion
®
; 50 mg / 0,5 mL; suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
_▲_
Xeplion
®
; 75 mg / 0,75 mL; suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
_▲_
Xeplion
®
; 100 mg / 1 mL; suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
_▲_
Xeplion
®
;150 mg / 1,5 mL; suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
INN: paliperidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xeplion, 50 mg / 0,5 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem:
Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 78 mg paliperidonpalmitata
što odgovara 50 mg paliperidona.
Xeplion, 75 mg / 0,75 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem:
Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 117 mg paliperidonpalmitata
što odgovara 75 mg paliperidona.
Xeplion, 100 mg / 1mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem:
Svaki
napunjeni
injekcioni
špric
sadrži
156
mg
paliperidonpalmitata
što
odgovara
100
mg
paliperidona.
Xeplion, 150mg/1.5ml, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem:
Svaki
napunjeni
injekcioni
špric
sadrži
234
mg
paliperidonpalmitata
što
odgovara
150
mg
paliperidona.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem.
Bele do skoro bele boje, bez prisustva vidljivih čestica. Suspenzija
je pH neutralna (pH približno 7,0).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Xeplion je indikovan kao terapija održavanja kod odraslih
pacijenata sa shizofrenijom, čija je
bolest stabilizovana paliperidonom ili risperidonom.
Kod određenih odraslih pacijenata sa shizofrenijom koji su prethodno
odgovorili na terapiju oralnim
paliperidonom ili risperidonom, lek Xeplion može da se koristi bez
prethodne stabilizacije oralnom
terapijom ako su psihotični simptomi blagi do umereni i ako je
potrebna terapija dugodelujućim
parenteralnim lekom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
2 od 21
Doziranje
Preporučena početna doza leka Xeplion je 150 mg pr